??? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監(jiān)管總局令第4號），2022年第三季度河南省藥品監(jiān)督管理局組織對22家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查。
??? 本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點檢查企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、庫房管理和文件記錄不規(guī)范等問題。
??? 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定進行依法調(diào)查、處理。同時，督促企業(yè)對存在問題進行整改。
??? 現(xiàn)將2022年第三季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
??2023年1月16日
附??件
2022年第三季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查整改情況
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
企業(yè)類別
|
整改情況
|
|
1
|
河南饒昊實業(yè)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
2
|
鄭州意豐漢瑞祥齒科醫(yī)療器械有限公司
|
二類
|
已完成整改
|
|
3
|
河南豫斌醫(yī)療科技有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
4
|
河南和銘緣商貿(mào)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
5
|
河南鑫石醫(yī)療供應鏈服務有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
6
|
河南繽錦電子商務有限公司
|
二類（入駐類）
|
已注銷
|
|
7
|
河南保元堂藥業(yè)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
8
|
長葛市曦禾醫(yī)療器械有限公司
|
二類（入駐類）
|
已完成整改
|
|
9
|
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司銷售公司
|
第三類
|
已完成整改
|
|
10
|
國藥控股漯河有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
11
|
南陽市梧桐樹艾制品科技有限公司
|
二類（入駐類）
|
已注銷
|
|
12
|
商丘康晟醫(yī)療器械有限公司
|
第三類
|
已完成整改
|
|
13
|
信陽市信德醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
14
|
河南國控圣光同輝醫(yī)藥物流有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
15
|
華潤周口醫(yī)藥有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
16
|
周口市天久康藥業(yè)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
17
|
河南尚林醫(yī)藥有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
18
|
駐馬店市星海醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
19
|
河南科正醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
20
|
濟源市齊氏醫(yī)療器械銷售有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
21
|
河南派普建工集團有限公司
|
二、三類兼營
|
已注銷
|
|
22
|
河南康神醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|