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序號
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企業(yè)名稱
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檢查時間
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檢查范圍
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檢查結(jié)論
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1?
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青島冠龍生物制藥有限公司
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2023年4月10日至12日
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凍干粉針劑（含激素類）（凍干車間，凍干粉針生產(chǎn)線）、集采中選品種注射用絨促性素
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基本符合要求
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2?
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青島華邁士藥業(yè)有限公司
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2023年4月10日至12日
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凍干粉針劑（凍干粉針劑車間凍干粉針劑生產(chǎn)線）
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基本符合要求
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3?
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青島金峰制藥有限公司
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2023年4月13日至15日
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大容量注射劑車間大容量注射劑生產(chǎn)線
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基本符合要求
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4?
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山東省惠諾藥業(yè)有限公司
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2023年4月10日至12日
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肝素鈉封管注射液(注射劑車間最終滅菌生產(chǎn)線)
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基本符合要求
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5?
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煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
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2023年4月10日至12日
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小容量注射劑（102車間）
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基本符合要求
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6?
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青島康原藥業(yè)有限公司
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2023年04月10日至12日
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原料藥（尿促性素、尿促性素車間）
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基本符合要求
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7?
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煙臺東誠大洋制藥有限公司
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2023年4月13日至15日
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顆粒劑（固體車間，生產(chǎn)二線）、滴丸劑（固體車間，生產(chǎn)四線）、提取車間（提取J線）
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符合要求
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8?
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山東北大高科華泰制藥有限公司
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2023年4月13日至15日
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凍干粉針劑車間（101生產(chǎn)線、102生產(chǎn)線、103生產(chǎn)線）
小容量注射劑車間（201生產(chǎn)線、202生產(chǎn)線）
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符合要求
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9?
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蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
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2023年4月10日至12日
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前列地爾注射液：注射劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線
復(fù)方氨酚那敏顆粒：口服固體、氣霧劑車間顆粒劑生產(chǎn)線
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符合要求
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10?
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蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司
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2023年4月13日至15日
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萘哌地爾分散片：口服固體制劑車間片劑生產(chǎn)線；
腦心舒口服液、生脈飲、補中益氣合劑：口服液體制劑車間合劑、口服液生產(chǎn)線；
中藥提取車間：中藥前處理、中藥提取生產(chǎn)線；特殊藥品使用。
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不符合要求
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11?
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華仁藥業(yè)股份有限公司（西廠區(qū)）
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2023年4月13日至15日
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大容量注射劑、沖洗劑（六車間2058線）
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符合要求
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12?
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華仁藥業(yè)股份有限公司（東廠區(qū)）
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2023年4月10日至12日
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大容量注射劑（五車間2204線）
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符合要求
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13?
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福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺只楚藥業(yè)有限公司
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2023年4月10日至12日
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注射劑三車間（小容量注射劑生產(chǎn)線）、注射劑五車間（管制瓶注射劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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14?
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煙臺東誠北方制藥有限公司
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2023年4月10日至12日
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小容量注射劑（注射劑二車間，小容量注射劑生產(chǎn)線）
集采專項、近兩年新上市藥品生產(chǎn)專項
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符合要求
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15?
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山東綠葉制藥有限公司
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2023年4月10日至12日
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凍干粉針劑（煙臺市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)路15號生產(chǎn)地址，注射劑車間一線、二線、三線，微球二車間一線、二線）；
集采中標(biāo)品種：注射用谷胱甘肽（0.3g、0.6g、1.2g）；
鹽酸羥考酮、丁丙諾啡原料藥（特藥品種使用）
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符合要求
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16?
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煙臺元生藥業(yè)有限公司
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2023年4月12日
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不具備生產(chǎn)
條件，處于長期停產(chǎn)狀態(tài)
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17?
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瑞陽制藥股份有限公司
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2023年4月12日至15日
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小容量注射劑車間（321）小容量注射劑生產(chǎn)線：鹽酸羅哌卡因注射液（10ml:100mg）、鹽酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液劑生產(chǎn)線：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g）
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符合要求
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18?
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青島原子高通醫(yī)藥有限公司
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2023年4月13日至15日
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體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑（氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車間、氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)線））
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符合要求
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19?
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山東新華制藥股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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疫情用藥品：布洛芬片
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符合要求
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20?
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山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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101車間（青霉素類粉針劑生產(chǎn)線，C線），103車間（粉針劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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21?
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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105車間1線（集采中選產(chǎn)品丙氨酰谷氨酰注射液）、106車間4線（第二類精神藥品鹽酸曲馬多注射液、防疫產(chǎn)品利巴韋林注射液）、202車間2線（集采中選產(chǎn)品甲鈷胺注射液）、4線（集采中選產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液）、6線（新上市產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液）、207車間2線（集采中選產(chǎn)品甲硝唑氯化鈉注射液）
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符合要求
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22?
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山東華魯制藥有限公司
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2023年4月26日至28日
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檢查范圍：大容量注射劑：（聚丙烯輸液瓶七線/聚丙烯共混輸液袋生產(chǎn)線、沖洗劑205車間，非PVC多層共擠輸液袋A生產(chǎn)線207車間，非PVC多層共擠輸液袋生產(chǎn)線211車間）；小容量注射劑：小容量注射劑生產(chǎn)線（最終滅菌，玻璃安瓿）212車間
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符合要求
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23?
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山東威智百科藥業(yè)有限公司
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2023年4月26日至28日
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101車間小容量注射劑；精神藥品（地西泮注射液）
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基本符合要求
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24?
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山東泉港藥業(yè)有限公司
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2023年2月08日至10日
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治療用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒細(xì)胞刺激因子注射液）
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基本符合要求
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25?
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杰華生物技術(shù)（青島）有限公司
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2023年2月14日至17日
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治療用生物制品（重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）
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基本符合要求
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26?
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科興生物制藥股份有限公司
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2023年2月20日至24日
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治療用生物制品（人促紅素注射液、酪酸梭菌二聯(lián)活菌散/膠囊）
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基本符合要求
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27?
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榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司
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2023年3月7日至10日
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治療用生物制品（注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗）
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基本符合要求
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28?
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石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司
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2023年3月11日至14日
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聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
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基本符合要求
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29?
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濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司
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2023年5月9日至11日
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體外放射性診斷試劑（三碘甲腺原氨酸放免藥盒、甲狀腺素放免藥盒）（放免車間）
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基本符合要求
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30?
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山東先聲生物制藥有限公司
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2023年6月5日至8日
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治療用生物制品（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）
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基本符合要求
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31?
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山東安信制藥有限公司
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2023年5月16日至18日
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1.精神藥品（阿普唑侖）300車間（原料藥生產(chǎn)線）；2.受托生產(chǎn)品種：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格：2.25g/支，國藥準(zhǔn)字H20233288; 規(guī)格：3.375g/支， 國藥準(zhǔn)字H20233287; 規(guī)格：4.5g/支， 國藥準(zhǔn)字H20233286），生產(chǎn)車間：2600車間2號生產(chǎn)線，2500車間1號生產(chǎn)線、2號生產(chǎn)線；
3.集采產(chǎn)品：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格2.25g/支，國藥準(zhǔn)字H20133353；規(guī)格： 4.5g/支，國藥準(zhǔn)字H20123402），生產(chǎn)車間：2500車間3號線、2800車間2801生產(chǎn)線和2802生產(chǎn)線
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符合要求
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32?
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迪嘉藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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2023年5月20日至22日
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原料藥（右佐匹克隆）（S03車間S03A生產(chǎn)線、R01車間R01B生產(chǎn)線）
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符合要求
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33?
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山東致泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司
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2023年6月15日至17日
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注射劑（鹽酸氨溴索注射液、注射用蘭索拉唑）
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符合要求
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34?
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山東齊都藥業(yè)有限公司
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2023年6月10日至12日
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大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶、聚丙烯輸液袋、直立式聚丙烯輸液袋，205車間8B生產(chǎn)線、205車間9B生產(chǎn)線）；
大容量注射劑（多層共擠輸液袋，302車間3C生產(chǎn)線、302車間4C生產(chǎn)線）
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符合要求
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35?
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華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司
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2023年6月16日至18日
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小容量注射劑（三車間，非最終滅菌3號線）；小容量注射劑（二車間，最終滅菌1號線）
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符合要求
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36?
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山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司
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2023年6月9日至11日
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兒童用藥
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符合要求
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37?
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山東新時代藥業(yè)有限公司
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2023年6月15日至17日
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12車間凍干粉針劑生產(chǎn)線
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符合要求
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38?
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濟(jì)南明鑫制藥股份制藥有限公司
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2023年6月12日至15日
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原料藥（利巴韋林，合成一車間）
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符合要求
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39?
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壽光富康制藥有限公司
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2023年6月14日至17日
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片劑（601車間，片劑生產(chǎn)線）、鹽酸二甲雙胍片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H31020246，委托生產(chǎn)企業(yè)：上海信誼天平藥業(yè)有限公司）
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符合要求
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40?
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山東玉滿坤生物科技有限公司
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2023年6月7日至8日
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注射劑（胞磷膽堿注射液、吡拉西坦注射液）；集采中選（左卡尼汀注射液）
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基本符合要求
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41?
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南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司
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2023年5月25日至27日
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體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液）
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基本符合要求
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42?
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華仁藥業(yè)（日照）有限公司
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2023年6月12日至14日
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大容量注射劑（輸液二車間2278線、2290線、2289線）
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基本符合要求
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43?
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山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司
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2023年6月9日至10日
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集采中選：奧硝唑注射液
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基本符合要求
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44?
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正大制藥（青島）有限公司
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2023年6月7日至9日
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委托生產(chǎn)品種：帕立骨化醇注射液（受托生產(chǎn)企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司；生產(chǎn)地址及生產(chǎn)線：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街8號注射劑車間一線）；
202二車間軟膠囊劑生產(chǎn)線（國家集采品種：阿法骨化醇軟膠囊、骨化三醇軟膠囊）；
202一車間片劑生產(chǎn)線（特殊藥品使用：酚咖片）
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基本符合要求
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45?
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山東孔圣堂制藥有限公司
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2023年6月9至11日
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中成藥：丸劑（水丸：固體1車間丸劑生產(chǎn)線，固體2車間水丸生產(chǎn)線；水丸、濃縮丸：固體1車間丸劑生產(chǎn)線），顆粒劑（綜合制劑車間）
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基本符合要求
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46?
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山東省芙蓉堂藥業(yè)有限公司
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2023年5月11日至12日
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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基本符合要求
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47?
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山東瑞鴻康中藥科技有限公司
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2023年5月9日至10日
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中藥飲片
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基本符合要求
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48?
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石藥（山東）中藥飲片有限公司
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2023年5月11日
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中藥飲片
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不符合要求
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49?
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山東萬福堂中藥飲片有限公司
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2023年5月13日至14日
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中藥飲片
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不符合要求
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50?
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山東池翔中藥飲片有限公司
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2023年5月15日至16日
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中藥飲片
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基本符合要求
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51?
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山東順天易中藥飲片有限公司
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2023年5月10日
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許可證已過期，提出延期換證申請，不具備生產(chǎn)條件
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