根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價(jià)，認(rèn)為吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
特此公告。
附件：吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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2018年12月26日
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附件
吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號
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通用名稱
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)企業(yè)
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1
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鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液
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H20030999
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山西振東泰盛制藥有限公司
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2
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鹽酸吡硫醇注射液
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H20052265
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青島金峰制藥有限公司
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3
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H20040915
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江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
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4
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H20041212
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陜西開元制藥有限公司
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5
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H20051436
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山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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6
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H20041112
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海南通用康力制藥有限公司
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7
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注射用鹽酸吡硫醇
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H20046762
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晉城海斯制藥有限公司
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8
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H20046761
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9
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H20058992
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北京四環(huán)科寶制藥有限公司
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10
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H20058406
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11
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H20058991
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12
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H20066492
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國藥集團(tuán)容生制藥有限公司
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13
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H20063862
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海口奇力制藥股份有限公司
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14
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H20068124
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輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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15
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H20059750
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海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司
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16
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H20043354
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武漢長聯(lián)來福制藥股份有限公司
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17
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H20046506
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廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司
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18
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H14020814
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山西振東泰盛制藥有限公司
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19
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H20046305
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安徽威爾曼制藥有限公司
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20
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H20059749
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海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司
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21
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H20065442
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福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
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22
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H20045898
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浙江尖峰藥業(yè)有限公司
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