??? 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團(tuán)股份有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、山東臨清華威藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計不符合要求，對多次發(fā)生質(zhì)量不合格的供應(yīng)商未采取調(diào)查處理措施，無法保證采購物料的質(zhì)量。未按規(guī)定開展相關(guān)驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設(shè)備未進(jìn)行相關(guān)工藝驗證即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)管理規(guī)程，也未進(jìn)行相關(guān)驗證；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環(huán)氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關(guān)研究和驗證。
二、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，丹參等三味藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)提取后進(jìn)行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關(guān)藥材細(xì)粉噴霧制粒后生產(chǎn)。存在違規(guī)回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產(chǎn)，且未開展相關(guān)研究及風(fēng)險評估。未對分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。
三、昆明制藥集團(tuán)股份有限公司的產(chǎn)品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃。更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。
山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司和昆明制藥集團(tuán)股份有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求山東、內(nèi)蒙古和云南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月10日