??? 根據(jù)總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
??? 第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
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序號
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受理號
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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申請事項
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理由
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1
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CXZL1700036
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蘇蘇小兒止咳顆粒
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武漢藥谷科技開發(fā)有限公司；武漢軍谷坊科技開發(fā)有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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2
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CXSL1700193
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抗人CD19 T細胞注射液
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上海恒潤達生生物科技有限公司
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新藥臨床
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使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請
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3
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CXSL1700122
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抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液
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成都銀河生物醫(yī)藥有限公司；北京馬力喏生物科技有限公司；四川大學
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新藥臨床
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使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請
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4
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CXSL1700203
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靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞
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科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司
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新藥臨床
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使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請
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5
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CXHS1700024
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聚乙二醇洛塞那肽
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司
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新藥上市
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重大專項
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6
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CXHS1700025
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聚乙二醇洛塞那肽注射液
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司
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新藥上市
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重大專項
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7
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CXHS1700026
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聚乙二醇洛塞那肽注射液
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司
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新藥上市
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重大專項
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8
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CXHS1700021
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苯環(huán)喹溴銨
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固安世橋制藥有限公司；銀谷制藥有限責任公司
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新藥上市
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重大專項
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9
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CXHS1700022
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苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑
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銀谷制藥有限責任公司；固安世橋制藥有限公司
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新藥上市
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重大專項
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10
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CXSS1700026
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利妥昔單抗注射液
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上海復宏漢霖生物制藥有限公司；上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
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新藥上市
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重大專項
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11
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JXHL1700219
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Crisaborole軟膏
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輝瑞制藥有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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12
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JXSL1700076
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Emicizumab注射液
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羅氏（中國）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品，罕見病
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13
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JXSL1700077
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Emicizumab注射液
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羅氏（中國）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品，罕見病
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14
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JXSL1700078
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Emicizumab注射液
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羅氏（中國）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品，罕見病
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15
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JXSL1700079
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Emicizumab注射液
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羅氏（中國）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品，罕見病
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16
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JXHS1700046
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奧拉帕利片
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阿斯利康投資（中國）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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17
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JXHS1700047
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奧拉帕利片
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阿斯利康投資（中國）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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18
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JYHB1701463
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普瑞巴林膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加新適應癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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19
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JYHB1701464
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普瑞巴林膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加新適應癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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20
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JYHB1701465
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普瑞巴林膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加新適應癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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21
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JYHB1701466
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普瑞巴林膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加新適應癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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22
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CXHS1700005
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蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液
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浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠；太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司
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新藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請
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23
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CYHS1700332
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枸櫞酸托法替布
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連云港潤眾制藥有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
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24
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CYHS1700333
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枸櫞酸托法替布片
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報
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25
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CYHS1700261
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拉考沙胺
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江西青峰藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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26
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CYHS1700262
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拉考沙胺片
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江西青峰藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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27
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CYHS1700263
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拉考沙胺片
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江西青峰藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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28
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CYHS1700234
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塞來昔布膠囊
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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29
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CYHS1700257
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多黏菌素E甲磺酸鈉
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連云港潤眾制藥有限公司
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仿制藥上市
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重大專項
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30
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CYHS1700258
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注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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仿制藥上市
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重大專項
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31
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CYHS1700220
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注射用美法侖
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西安力邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品，罕見病
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32
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CYHS1700221
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美法侖
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西安力邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品，罕見病
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33
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CXHS1400282
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利多卡因凝膠膏
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北京泰德制藥股份有限公司
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新藥上市
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首仿品種
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34
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CYHS1790008
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阿哌沙班片
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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仿制藥上市
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首仿品種
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35
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CYHS1600196
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阿哌沙班
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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仿制藥上市
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首仿品種
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36
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CYHS1790009
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維格列汀片
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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仿制藥上市
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首仿品種
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37
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CYHS1600173
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維格列汀
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江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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仿制藥上市
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首仿品種
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38
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CYHS1700373
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奧氮平片
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齊魯制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2016年美國上市
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39
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CYHS1700374
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奧氮平片
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齊魯制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2016年美國上市
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