??? 2023年6月25日,我局執(zhí)法人員根據(jù)張掖市市場監(jiān)督管理局的《協(xié)助調(diào)查函》，對位于貴港國家生態(tài)工業(yè)（制糖）示范園區(qū)內(nèi)的廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在一樓董事長室的書架上擺放有醫(yī)療器械“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”1盒[外包裝標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)備案憑證編號：桂貴食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200003號，產(chǎn)品備案憑證編號：桂貴械備20200024號，規(guī)格：20g+50g，生產(chǎn)批號：20220102，生產(chǎn)日期：20220102，有效期至：20250101],包裝盒內(nèi)裝“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”1支（規(guī)格：20g），“藏?zé)o痕TM 液體敷料”1支（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，規(guī)格：50g，生產(chǎn)備案憑證編號：桂貴食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200003號，產(chǎn)品備案憑證編號：桂貴械備20200028號），盒內(nèi)只附有“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”的說明書，未附有“藏?zé)o痕TM 液體敷料”的說明書。依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十九條第一款的規(guī)定，于2023年7月6日予以立案。
具體處罰詳見行政處罰決定書。
貴港市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書
貴市監(jiān)械處罰〔2023〕406號
當(dāng)事人：廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會信用代碼：*
經(jīng)營場所：貴港國家生態(tài)工業(yè)（制糖）示范園區(qū)內(nèi)
法定代表人：趙韶波
身份證號碼：*
身份證住址：山西省壺關(guān)縣龍泉鎮(zhèn)龍泉河村1組013號
根據(jù)張掖市市場監(jiān)督管理局的《協(xié)助調(diào)查函》，本局執(zhí)法人員于2023年6月25日對位于貴港國家生態(tài)工業(yè)（制糖）示范園區(qū)內(nèi)的廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在一樓董事長室的書架上擺放有醫(yī)療器械“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”1盒[外包裝標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)備案憑證編號：桂貴食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200003號，產(chǎn)品備案憑證編號：桂貴械備20200024號，規(guī)格：20g+50g，生產(chǎn)批號：20220102，生產(chǎn)日期：20220102，有效期至：20250101],包裝盒內(nèi)裝“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”1支（規(guī)格：20g），“藏?zé)o痕TM 液體敷料”1支（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，規(guī)格：50g，生產(chǎn)備案憑證編號：桂貴食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200003號，產(chǎn)品備案憑證編號：桂貴械備20200028號），盒內(nèi)只附有“藏?zé)o痕TM 傷口護(hù)理軟膏”的說明書，未附有“藏?zé)o痕TM 液體敷料”的說明書。依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十九條第一款的規(guī)定，于2023年7月6日予以立案。調(diào)查期間，本局進(jìn)行了現(xiàn)場檢查、調(diào)查詢問，提取了相關(guān)證據(jù)材料，并聽取你公司陳述意見，保障你公司的合法權(quán)利。
經(jīng)查明，你公司于2021年8月2日在本局進(jìn)行“傷口護(hù)理軟膏”、“液體敷料”第一類醫(yī)療器械備案，并于2022年1月2日生產(chǎn)“傷口護(hù)理軟膏”（批號：20220102）、“液體敷料”（批號：20220102）各1501支。上述醫(yī)療器械“傷口護(hù)理軟膏”（批號：20220102）、“液體敷料”（批號：20220102）以組合形式包裝，包裝內(nèi)放置有“傷口護(hù)理軟膏”說明書,未放置有“液體敷料”說明書。“傷口護(hù)理軟膏”說明書產(chǎn)品描述內(nèi)容為“代謝左右”,與備案說明書內(nèi)容的“代謝作用”不一致。
你公司將上述兩種醫(yī)療器械以組合套裝的形式于2022年9月9日分別銷售300盒給錦州海鑫醫(yī)療器械有限公司、銷售800盒給甘肅葆鈺商貿(mào)有限公司、銷售400盒給青海劉凱，銷售所得為52500元 ,1盒做為樣品展示留在該公司。
另查明,經(jīng)本局執(zhí)法人員貴港市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://scjg.gxgg.gov.cn/gggs/t16205519.shtml）查詢“關(guān)于取消廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司3個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的公告”，本局于2023年3月28日公告注銷的你公司的產(chǎn)品分別為：婦科液體輔料（產(chǎn)品備案號：桂貴械備20200028號）、噴劑敷料（產(chǎn)品備案號：桂貴械備20200022號）、傷口護(hù)理軟膏（產(chǎn)品備案號：桂貴械備20200024號）。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91450800MA5PAAE504）、法定代表人趙韶波的身份證復(fù)印件各1份，證明你公司的市場主體和生產(chǎn)經(jīng)營主體資格。
2.《授權(quán)委托書》原件,被委托人吳秋琳的身份證復(fù)印件1份。證明被委托人的的權(quán)限及責(zé)任。
3.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》1份、《第一類醫(yī)療器械備案表》2份、《一類醫(yī)療器械批生產(chǎn)記錄》2份。證明你公司生產(chǎn)“傷口護(hù)理軟膏”、“液體敷料”合法性的事實(shí)。
4.2023年6月27日、2023年7月11日對趙韶波的《詢問筆錄》各1份?！蹲C據(jù)提取單》共10頁,《協(xié)助調(diào)查函》1份,《情況說明》1份,《廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司銷售出庫復(fù)核單》1份。證明你公司生產(chǎn)銷售沒有說明書、標(biāo)簽的“傷口護(hù)理軟膏”、“液體敷料”等醫(yī)療器械的事實(shí)。
5.執(zhí)法人員貴港市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://scjg.gxgg.gov.cn/gggs/t16205519.shtml）查詢“關(guān)于取消廣西定坤健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司3個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的公告”的截圖1份。證明你公司生產(chǎn)“傷口護(hù)理軟膏”、“液體敷料”已被注銷備案的事實(shí)。
本局執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查有兩人以上并出示有效行政執(zhí)法證，表明了身份并說明來意，在你公司法定代表人趙韶波與授委托人吳秋琳的陪同下進(jìn)行；在案件調(diào)查詢問時(shí)亦是由兩名執(zhí)法人員負(fù)責(zé)詢問，符合法律程序。你公司對其違法事實(shí)無異議，并在相關(guān)執(zhí)法文書及有關(guān)證據(jù)上簽字（蓋公章）確認(rèn)。
本局于2023年8月11日將《行政處罰告知書》（貴市監(jiān)械告〔2023〕406號）送達(dá)你公司，告知你公司擬作出行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知你公司依法享有陳述、申辯等權(quán)利。你公司在法定期限內(nèi)未提出陳述和申辯。本局視你公司放棄了陳述、申辯權(quán)利。
你公司的行為違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條第一款“醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽”的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)銷售沒有說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的違法行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”的規(guī)定，決定作出以下處理：
1.責(zé)令你公司改正生產(chǎn)銷售沒有說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的違法行為；
2.處10000元的罰款，上繳國庫。
你公司應(yīng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款交至市場監(jiān)督管理部門罰沒款代收機(jī)構(gòu)（1.代收機(jī)構(gòu)名稱：中國工商銀行貴港市貴財(cái)支行，地址：貴港市金港大道，戶名：貴港市財(cái)政局，賬號：2111711109264000517；2. 代收機(jī)構(gòu)名稱：中國建設(shè)銀行股份有限公司貴港分行；地址：貴港市解放路；戶名：貴港市財(cái)政局；賬號：45001753748059996688）。逾期不繳納的，將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。
如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向貴港市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向貴港市港北區(qū)人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或行政訴訟期間行政處罰不停止執(zhí)行。
貴港市市場監(jiān)督管理局
2023年8月21日