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企業(yè)名稱
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陜西仁康藥業(yè)有限公司
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法定代表人
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龍雨
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企業(yè)負責人
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龍雨
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管理者代表
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龍雨
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注冊地址
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陜西省西安市周至縣集賢產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)業(yè)大道北邊
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生產(chǎn)地址
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陜西省西安市周至縣集賢產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)業(yè)大道北邊
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檢查日期
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2018年11月06日—2018年11月07日
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產(chǎn)品名稱
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隱形眼鏡護理液
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷：
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規(guī)范第二十五條
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原輔料質(zhì)量標準已更新為新版，但舊版沒有作廢標識。
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規(guī)范第四十二條
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企業(yè)與初包裝材料供應商的質(zhì)量協(xié)議中未對初始污染菌和微粒污染的可接受水平進行規(guī)定。
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規(guī)范第五十條
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批生產(chǎn)記錄中均未記錄原材料批號。
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無菌附錄2.1.2
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未對手消毒用消毒劑品種的更換作出規(guī)定。
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無菌附錄2.6.7
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2018年1月不同日期生產(chǎn)的3批規(guī)格為150ml/瓶，不同商品名的產(chǎn)品，生產(chǎn)批號相同；
生產(chǎn)批為批號1、批號2、批號3為研發(fā)生產(chǎn)，但批號管理規(guī)定中對研發(fā)批號沒有規(guī)定。
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無菌附錄2.7.5
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《產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程》規(guī)定一般留樣不少于全檢量的3倍，該產(chǎn)品各規(guī)格的全檢所需樣品量為5瓶以上，而實際各規(guī)格留樣數(shù)量均為10瓶。
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處理措施
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現(xiàn)場檢查時企業(yè)停產(chǎn)尚未恢復生產(chǎn)，恢復生產(chǎn)前經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局檢查通過后方可生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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