???? 為持續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監(jiān)管、保安全，強服務、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布第二批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
??案例一：福州某健康管理有限公司未經(jīng)許可擅自從事藥品經(jīng)營案
??案件情況：2022年6月8日，臺江區(qū)局執(zhí)法人員聯(lián)合市公安局臺江分局到福州某健康管理有限公司經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查。在當事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)7盒“耀王孫牌參龜固本酒”及營銷記錄。經(jīng)查，當事人通過撥打電話、微信以及免費贈送收音機、健康宣傳材料等方式向老年人推銷“耀王孫牌參龜固本酒”和“富元逹牌參龜固本酒”等藥品。共售出參龜固本酒39盒，銷售金額為82704元。
??查辦結(jié)果：當事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》擅自從事藥品經(jīng)營活動的行為，違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。根據(jù)依據(jù)《行政處罰法》第二十八條、《藥品管理法》第一百一十五條的相關(guān)規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：1.沒收違法銷售的“耀王孫參龜固本酒”7盒；2.沒收違法所得人民幣82704元；3.罰款人民幣220萬元。當事人于2023年2月22日向福州市臺江區(qū)人民政府提起行政復議，請求撤銷處罰決定。經(jīng)調(diào)解，在當事人認錯認罰的前提下，同意對當事人從輕處罰，將其罰款金額由220萬元降至150萬元，其他處罰內(nèi)容不變。
??案例二：福州市鼓樓區(qū)某美容美發(fā)用品商店經(jīng)營標簽不符合規(guī)定化妝品案
??案件情況：2023年8月4日，鼓樓區(qū)局執(zhí)法人員在開展“一號多用”違法行為專項檢查中，在福州市鼓樓區(qū)某美容美發(fā)用品商店經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)其所經(jīng)營的澳佩爾優(yōu)純牛奶精華添潤露，產(chǎn)品標簽標注的“港澳總代理”、“龍城實業(yè)有限公司”、“澳洲百麗康大藥廠”、“澳洲百麗康大藥廠提供配方”、“本生產(chǎn)商通過ISO 22716:2007和美國FDA發(fā)布的GMPC質(zhì)量管理認證”、“特別適合干燥、干癢粗糙性皮膚 回復皮膚正常酸堿值”等內(nèi)容，與產(chǎn)品實際備案信息不符，極易導致消費者對該產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任主體產(chǎn)生誤解，涉嫌屬于“一號多用”違法行為。同時，執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)經(jīng)營的膠原水份去角質(zhì)膏、礦物泥清爽面膜等化妝品，無法提供對應產(chǎn)品備案信息。經(jīng)營者現(xiàn)場無法提供上述產(chǎn)品的進貨查驗記錄等相關(guān)資料。
??查辦結(jié)果：當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定化妝品的違法行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》，當事人經(jīng)營未經(jīng)備案非特殊用途化妝品的化妝品的違法行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第（二）項、第六十一條第一款第五項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，處罰如下：1.沒收違法經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品2瓶；沒收沒收未經(jīng)備案的化妝品17瓶；2.沒收違法所得318元；3.罰款20000元，共計20318元。
??案例三：莆田城廂區(qū)某保健服務部銷售未經(jīng)注冊化妝品案
??案件情況：2023年3月7日，城廂區(qū)局執(zhí)法人員到當事人某保健服務部經(jīng)營場所開展檢查，在經(jīng)營場所陳列的貨柜上發(fā)現(xiàn)5盒“千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）”（批號D0907G02，凈含量：120ml*2），涉嫌未經(jīng)注冊的化妝品，執(zhí)法人員依法對產(chǎn)品進行扣押。當事人涉案的千戀染發(fā)焗油膏產(chǎn)品外包裝標注“千戀染發(fā)焗油膏（亞麻奶茶色）、千戀染發(fā)焗油膏（巧克力色）、千戀染發(fā)焗油膏（咖啡色）、千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紫色）、千戀染發(fā)焗油膏（紅色）、千戀染發(fā)焗油膏（蜜茶棕）”等的注冊證號，但未標注“千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）”注冊證號。3月22日執(zhí)法人員發(fā)函至廣州市白云區(qū)局協(xié)查。白云區(qū)局復函稱:當事人涉案“千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）”不是標示生產(chǎn)商廣州市白云區(qū)伊貝詩精細化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，該廠家也未委托他人生產(chǎn)過該產(chǎn)品，未持有“千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）”特殊化妝品注冊證。當事人還存在購進臺賬不清晰，無法追溯上游供貨商等情況。經(jīng)查，本案貨值金額為420元，違法所得137.5元。 ?????????????????????
??查辦結(jié)果：當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的化妝品“千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）”行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一款第（二）項規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、沒收當事人涉案的千戀染發(fā)焗油膏（葡萄紅色）5盒；2、沒收違法所得137.5元；3、罰款51260元。罰沒款共計51397.5元。
??案例四：何某某銷售未取得藥品相關(guān)批準證明文件的進口藥品案
??案件情況：2023年4月26日，根據(jù)惠安縣公安局線索顯示，當事人何某某涉嫌通過網(wǎng)絡平臺經(jīng)營A型肉毒毒素、玻尿酸等藥品、醫(yī)療器械。惠安局執(zhí)法人員聯(lián)合公安部門查獲“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）2盒、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（紅肉）2盒。當事人未取得藥品經(jīng)營等相關(guān)資質(zhì)，向不具有資質(zhì)的銷售者（微信好友“輕醫(yī)美整形爆品廠家”）購買涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（紅肉）產(chǎn)品，購進價格在120-180元不等，銷售價格在180-400元不等。
??查辦結(jié)果：當事人向不具有資質(zhì)的銷售者購買涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（紅肉）產(chǎn)品，且明顯低于市場價格，符合《最高人民法院 最高人民檢察院 關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十條第（一）、（二）項的情形，認定當事人有主觀故意。涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（紅肉）產(chǎn)品為未取得藥品相關(guān)批準證明文件的進口藥品，當事人明知是上述藥品而銷售，涉嫌違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，惠安縣市場監(jiān)督管理局于2023年4月26日將該案件移送惠安縣公安局依法處理。
??案例五：康某某未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械加工經(jīng)營案
??案件情況：2023年3月22日，惠安縣局執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報，對惠安縣涂寨鎮(zhèn)涂寨村西湖137號進行檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)該地址一樓院子西側(cè)有一個簡易義齒加工場所，場所內(nèi)有設置有空氣壓縮機、石膏切整機、種釘機等設備，均處于通電狀態(tài)，并發(fā)現(xiàn)有已拆封的牙用鎳鉻烤瓷合金1瓶、牙用鈷鉻烤瓷合金1瓶、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料（烤瓷）1包、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料（烤瓷/I型）1包等生產(chǎn)義齒所用的原材料，該義齒加工場負責人康某某無法提供營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。經(jīng)查，當事人在未經(jīng)生產(chǎn)許可的情況下，自2022年下半年起使用他人抵押給當事人的空氣壓縮機、石膏切整機、種釘機等設備及自行購買的鎳鉻烤瓷合金等原材料擅自從事固定類義齒（鎳鉻材質(zhì)義齒和鈷鉻材質(zhì)義齒，第二類醫(yī)療器械）加工經(jīng)營活動。當事人經(jīng)營期間，系從一名叫“李總”的業(yè)務員處承接業(yè)務，并由“李總”上門取貨，案發(fā)后當事人提供的“李總”的電話號碼已無法聯(lián)系，無法追溯當事人加工義齒訂單信息。當事人其義齒加工經(jīng)營至今，共生產(chǎn)鎳鉻合金義齒250枚，鈷鉻合金義齒15枚，貨值金額4100元。
??查辦結(jié)果：當事人康某某未經(jīng)許可生產(chǎn)義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項的規(guī)定，處罰如下：1.沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；2.罰款50900元。
??案例六：廈門福某貿(mào)易等三家公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
??案件情況：2022年10月、11月，根據(jù)“國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺”監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在京東商城平臺上，“福某電器專營店”、“享某電器專營店”、“富某電器專營店”等網(wǎng)店在對外銷售溶脂儀、洗眉機、皮秒激光儀等美容設備。經(jīng)查，上述三家網(wǎng)店主體分別為廈門福某貿(mào)易有限公司、廈門享某貿(mào)易有限公司、廈門富某貿(mào)易有限公司，均未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。該三家企業(yè)在京東商城上所開設的網(wǎng)店均以銷售美容類設備為主，依據(jù)網(wǎng)頁所宣稱的產(chǎn)品功效、作用等判斷，其中有不少均為需要許可方可經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械，如激光治療儀、激光脫毛儀、溶脂儀等。廈門局立即請司法鑒定機構(gòu)對該三家網(wǎng)店數(shù)據(jù)進行電子取證，同時對三家主體的股東、法定代表人進行初步篩查，發(fā)現(xiàn)存在一定的關(guān)聯(lián)性，很可能是一起較大規(guī)模的窩案。
??查辦結(jié)果：當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一、四十二條的規(guī)定，且非法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的數(shù)量金額較大，依據(jù)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(二)》第七十一條第（十二）項的規(guī)定，當事人的行為涉嫌觸犯“非法經(jīng)營罪”。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零二條、《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十七條之規(guī)定，廈門市局于11月2日將上述案件線索書面移交公安機關(guān)，公安機關(guān)于11月7日正式立案。
??案例七：廈門某互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
??案件情況：2022年4月12日，廈門湖里區(qū)局執(zhí)法人員對廈門某互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司經(jīng)營場所進行檢查，在當事人京東平臺店鋪“某醫(yī)療器械專營店”銷售頁面發(fā)現(xiàn),當事人銷售二類醫(yī)療器械未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號。經(jīng)查，1.當事人于2022年2月份起以“一件代發(fā)”模式從某網(wǎng)店購進第三類醫(yī)療器械“自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料”，并通過其京東平臺店鋪“某醫(yī)療器械專營店”進行銷售，購進12盒，平均售價501.04元/盒，違法所得6012.53元；2.當事人通過網(wǎng)絡銷售第二類醫(yī)療器械“億信醫(yī)用外科口罩”“高頻電灼治療儀”“格朗電子體溫計”，未在產(chǎn)品頁面展示上述醫(yī)療器械注冊證，未以文本形式展示上述醫(yī)療器械注冊證編號。當事人通過網(wǎng)絡銷售第三類醫(yī)療器械“自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料”，產(chǎn)品頁面未以文本形式展示上述醫(yī)療器械注冊證編號；3.當事人作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，購進醫(yī)療器械“高頻電灼治療儀”及“格朗電子體溫計”時，未履行進貨查驗義務，未建立進貨查驗記錄制度。2021年11月24日，當事人曾因購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度被湖里區(qū)局予以警告行政處罰，并責令改正違法行為。
??查辦結(jié)果：一、當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款之規(guī)定，鑒于當事人在案發(fā)后能積極配合調(diào)查，及時改正違法。根據(jù)《醫(yī)療監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條第（五）項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處罰如下：1.沒收違法所得6012.53元；2、罰款50000元；二、當事人通過網(wǎng)絡銷售第三類醫(yī)療器械“自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料”，產(chǎn)品頁面未以文本形式展示上述醫(yī)療器械注冊證編號的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，予以警告的行政處罰；三、當事人未履行進貨查驗義務，未建立進貨查驗記錄制度的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款規(guī)定。2021年11月24日，當事人曾因購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度被湖里區(qū)局予以警告行政處罰，并責令改正違法行為。鑒于案發(fā)后當事人及時停止違法行為，積極配合調(diào)查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條第（五）項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人罰款10000元。
??案例八：許某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案
??案件情況：2022年10月，漳浦縣局根據(jù)漳浦縣人民檢察院《檢察意見書》（浦檢意[2022]6號），對許某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當事人2021年1月從片仔癀體驗館購進的片仔癀（錠劑3g/粒）共計35盒，貨值金額為13.4萬元 ，購進的片仔癀安宮牛黃丸共計8盒（1丸/盒、3g/丸），貨值金額為0.464萬元；從漳州薌城人張某強處購進的國產(chǎn)片仔癀系列藥品總金額為101.2839萬元，購進的進口片仔癀藥品復方片仔癀肝寶總金額為32.512萬元。至2021年5月8日案發(fā)時止，累計購進的片仔癀藥品總金額為147.6599萬元。上述藥品購進后當事人一部分自用，另一部份加價后對外銷售。至案發(fā)時，當事人已對外銷售片仔癀系列藥品85.9775萬元，其中2019年12月1日前銷售的共有15單，銷售額共計17.4455萬元，2019年12月1日后銷售額為68.532萬元。
??查辦結(jié)果：當事人于2019年12月1日前未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營活動已違反《藥品管理法》(2015修正)第十四條第一款之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》(2015修正)第七十二條 之規(guī)定給予當事人行政處罰。當事人于2019年12月1日后未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營活動已違反《藥品管理法》（2019年12月1日起施行）第五十一條第一款之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》（2019年12月1日起施行）第一百一十五條之規(guī)定給予當事人行政處罰。綜上，漳浦縣局責令當事人立即停止銷售藥品，并處罰如下：1、沒收當事人被漳浦縣公安局扣押的復方片仔癀肝寶20盒（0.5克/片、60片/盒）、片仔癀安宮牛黃丸8盒（1丸/盒、3g/丸）；2、沒收違法所得85.9775萬元；3、罰款：1088.071萬元。