藥監(jiān)綜械注函〔2019〕17號
湖南省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的請示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于該類產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會有一定體積的液體進入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過程還應(yīng)同時符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預充的氯化鈉注射液應(yīng)取得我國的藥品批準證明文件，并符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于氯化鈉注射液的檢驗要求。請你局按照上述原則制定相應(yīng)的注冊質(zhì)量管理體系核查方案并組織開展核查工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年1月9日
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