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企業(yè)名稱
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蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司
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法定代表人
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李道月
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企業(yè)負責人
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何瑞云
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管理者代表
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駱本根
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注冊地址
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蕪湖市繁昌經(jīng)濟開發(fā)區(qū)緯三路南經(jīng)六路西交叉口
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生產(chǎn)地址
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蕪湖市繁昌經(jīng)濟開發(fā)區(qū)緯三路南經(jīng)六路西交叉口
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檢查日期
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2018年11月6日到2018年11月7日
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產(chǎn)品名稱
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血液透析濃縮物
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷：
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規(guī)范第十三條
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洗衣間內(nèi)洗衣機排水管與排水口未緊密連接；A液桶傳送帶的入口處，臺面有腐蝕痕跡，板凳有銹跡且底部為木質(zhì)。
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規(guī)范第二十條
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潔凈車間的壓力表和空調(diào)機組的初效壓力表未歸零。
企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)為不連續(xù)使用，《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》規(guī)定“空調(diào)凈化系統(tǒng)停運一月以上重新啟動，應進行環(huán)境監(jiān)測”，最近一批血液透析濃縮物生產(chǎn)日期為2018年8月28日，但僅提供2018年6月29日之前的懸浮粒子監(jiān)測記錄；未制定原料取樣車的驗證、清潔有關(guān)規(guī)程及保留記錄。B粉分裝機清場不徹底，內(nèi)壁掛有殘粉。查看《透析用水貯罐及輸水管路清洗消毒記錄》，未見雙氧水配置記錄。
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規(guī)范第二十七條
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原料庫冰醋酸貨位卡數(shù)據(jù)填寫錯誤。原料庫貨位卡中，生產(chǎn)車間領(lǐng)料、退料記錄僅用黑色和紅色不同顏色筆書寫區(qū)分，不易識別。
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規(guī)范第四十七條
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血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄。
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規(guī)范第五十條
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血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄，灌裝工序缺少灌裝機設備編號和工藝參數(shù)，如離子風吹洗時間；血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄中，分裝工序缺少標準砝碼和電子天平的編號?！赌承吞柍暡ê附訖C設備確認報告》（2017年度）確認的硬化時間范圍為2.5-3.2S，但生產(chǎn)批記錄中記錄的硬化時間為3.5S。
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規(guī)范第六十一條
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企業(yè)制定的《留樣管理規(guī)程》規(guī)定成品留樣數(shù)量每批不少于3件，實際查看2018年成品留樣臺賬及留樣室留樣樣品與《留樣管理規(guī)程》不符。
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規(guī)范第六十六條
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企業(yè)《顧客反饋處理規(guī)程》規(guī)定顧客回訪一年不得少于一次，實際未能提供顧客回訪記錄。
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規(guī)范第七十七條
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未能提供參與2017年內(nèi)審部分人員的質(zhì)量管理體系培訓記錄。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，安徽省藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，安徽省藥品監(jiān)督管理局應將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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