近日，泰凌醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評(píng)價(jià)臨床工作，有關(guān)的注冊(cè)資料于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望于2019年第一季度末通過審評(píng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸喹硫平片2017年銷售額首次突破10億元，成為抗精神病藥第二個(gè)銷售額超10億元的產(chǎn)品。
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抗精神病藥銷售額增長超30億
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非典型抗精神病藥又稱為第二代抗精神病藥，主要包括了奧氮平、喹硫平、利培酮等，廣泛用于治療精神分裂癥、預(yù)防精神分裂癥復(fù)發(fā)、控制躁狂發(fā)作及其他具有精神病性癥狀的非器質(zhì)性精神障礙。與傳統(tǒng)抗精神病藥物相比，具有作用譜廣、療效好、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，因此成為了一線用藥。
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中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病藥銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗精神病藥銷售額增長超過30億元。在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗精神病藥銷售額從2013年52.70億元增長至2017年83.55億元，平均增長率超過10%。
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第二個(gè)10億大品種三足鼎立
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2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病藥產(chǎn)品TOP20格局
在產(chǎn)品方面，市場(chǎng)份額占10%以上的僅有奧氮平片和富馬酸喹硫平片，2017年，奧氮平片市場(chǎng)份額44.09%；富馬酸喹硫平片市場(chǎng)份額12.89%，其銷售額首次突破10億元，成為抗精神病藥第二個(gè)銷售額超10億元的產(chǎn)品。
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2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端喹硫平片劑品牌格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸喹硫平片此前僅有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥三家生產(chǎn)。阿斯利康作為原研藥企，擁有富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片兩個(gè)劑型。
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公告顯示，今年5月，綠葉制藥宣布收購阿斯利康的思瑞康（富馬酸喹硫平、速釋、IR）及思瑞康緩釋片（緩釋制劑）在中國、英國、巴西、澳大利亞等51個(gè)國家和地區(qū)的資產(chǎn)，包括了藥品注冊(cè)證、專利、生產(chǎn)技術(shù)和商業(yè)資料以及銷售網(wǎng)絡(luò)等，此外，阿斯利康還同意向綠葉制藥授予獨(dú)家、永久、免費(fèi)、可分許可的商標(biāo)許可使用權(quán)及其他相應(yīng)授權(quán)；6月底，完成收購阿斯利康在中國及其他地區(qū)有關(guān)思瑞康及思瑞康緩釋片的權(quán)利；7月，思瑞康緩釋片在中國獲批新適應(yīng)癥，增加雙相情感障礙的抑郁發(fā)作適應(yīng)癥。綠葉制藥表示，該收購將進(jìn)一步豐富集團(tuán)的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，并可分銷至全球市場(chǎng)以幫助更多患者，為集團(tuán)的擴(kuò)展及持續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展作出貢獻(xiàn)；而獲批新適應(yīng)癥能夠拓寬患者人群，使產(chǎn)品需求大增，提升銷售額。
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湖南洞庭藥業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥下屬子公司，今年上半年復(fù)星醫(yī)藥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品營業(yè)收入同比增長25.37%，主要由于富馬酸喹硫平片（啟維）的銷量增長和小牛血清去蛋白注射液（奧德金）售價(jià)的調(diào)整所致。
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蘇州第壹制藥是泰凌醫(yī)藥的附屬公司，富馬酸喹硫平片（舒思）是蘇州第壹制藥生產(chǎn)的自主產(chǎn)品，2013年12月獲批用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，該產(chǎn)品已列入全國醫(yī)保、基藥目錄。此外，資料顯示，蘇州第壹制藥與上海漢都共同研發(fā)的富馬酸喹硫平（舒思）緩釋制劑項(xiàng)目研發(fā)整體進(jìn)展順利，BE臨床研究取得顯著進(jìn)展。
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藥企“搶跑”一致性評(píng)價(jià)
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近日，泰凌醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥研發(fā)及生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片（舒思）一致性評(píng)價(jià)涉及藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床生物等效性等工作均已完成，研究結(jié)果顯示，其與原研制劑具有等同的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，預(yù)期可以代替原研制劑。有關(guān)注冊(cè)資料亦已于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望于2019年第一季度末通過審評(píng)。泰凌醫(yī)藥表示，未來將繼續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品，提升舒思產(chǎn)品于富馬酸喹硫平片市場(chǎng)的認(rèn)受性；此外，繼續(xù)推進(jìn)富馬酸喹硫平緩釋片的開發(fā)，保持其品牌競爭力。
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在此之前，湖南洞庭藥業(yè)已提交了該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。