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企業(yè)名稱(chēng)
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廈門(mén)安普利生物工程有限公司
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法定代表人
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魏超
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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魏超
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管理者代表
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魏劭
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注冊(cè)地址
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廈門(mén)市海滄區(qū)陽(yáng)光路10號(hào)
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生產(chǎn)地址
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廈門(mén)市海滄區(qū)陽(yáng)光路10號(hào)
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檢查日期
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2018年7月10 日-2018年7月11日
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)13項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第十七條
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原材料庫(kù)中某批物料無(wú)開(kāi)瓶后效期和檢驗(yàn)合格標(biāo)簽，也無(wú)開(kāi)瓶標(biāo)識(shí)。
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規(guī)范
第二十條
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1.計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程中無(wú)對(duì)計(jì)量器具校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。
2.企業(yè)提供的確認(rèn)記錄文件無(wú)編號(hào)，所有校準(zhǔn)報(bào)告均以是否合格進(jìn)行確認(rèn)。
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規(guī)范
第二十三條
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部分試劑分裝車(chē)間、生化酶純化車(chē)間的計(jì)量設(shè)備超出校準(zhǔn)有效期。
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規(guī)范
第二十五條
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同一編號(hào)為SOP-QQ-028的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種管理制度同時(shí)存在3個(gè)不同版本。
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規(guī)范
第二十七條
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1.化測(cè)室現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)酸度計(jì)校準(zhǔn)用校準(zhǔn)液，企業(yè)聲稱(chēng)現(xiàn)用現(xiàn)配，但無(wú)法提供校準(zhǔn)液配制記錄。
2.參考品配制記錄里（無(wú)文件編號(hào)）未見(jiàn)所使用的“HCV病毒樣顆?！钡呐?hào)，也無(wú)相應(yīng)的濃度。
3.生產(chǎn)記錄中多次使用“質(zhì)?！泵Q(chēng)，設(shè)計(jì)輸出中也指出參考品和對(duì)照品為本公司制備的質(zhì)粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆粒”不符，也無(wú)生產(chǎn)記錄證明是“病毒樣顆?！被蛘摺凹俨《绢w?！?。
4.某批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定亞型檢測(cè)型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。
5.菌毒種生產(chǎn)記錄中，某批號(hào)病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實(shí)際按2×1011/mL進(jìn)行計(jì)算。
6.全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)校準(zhǔn)報(bào)告中，重復(fù)性檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)相應(yīng)結(jié)果與結(jié)論。
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規(guī)范
第三十二條
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未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄。
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規(guī)范
第三十四條
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1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告中，所使用的DNA、RNA無(wú)來(lái)源、片段和濃度大小等信息。
2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無(wú)法確定是否有降解帶，無(wú)法得出“雙蒸水無(wú)DNA、RNA”的結(jié)論。
3.企業(yè)陰性血清入庫(kù)檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定使用酶聯(lián)免疫測(cè)定抗體方法進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學(xué)驗(yàn)證記錄。
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附錄2.1.4
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潔凈區(qū)《手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗(yàn)證方案及記錄僅驗(yàn)證了75%乙醇消毒效果，對(duì)其他兩種消毒劑效果和1個(gè)月更換周期未進(jìn)行驗(yàn)證。
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附錄2.1.6
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《潔凈服清潔效果及儲(chǔ)存期再驗(yàn)證方案》及報(bào)告規(guī)定，陽(yáng)性對(duì)照區(qū)（萬(wàn)級(jí)）菌落數(shù)小于等于10個(gè)/碟，生物酶純化區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）為菌落數(shù)小于等于20個(gè)/碟，與潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求不符。
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附錄2.3.1
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企業(yè)《空氣潔凈度監(jiān)測(cè)管理制度》規(guī)定沉降菌測(cè)定頻次為1次/月，但企業(yè)《空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告》只能提供空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行21天的驗(yàn)證記錄。
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附錄2.3.3
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《某型純水機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定儲(chǔ)水罐為2個(gè)月清洗一次，《純化水儲(chǔ)罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗(yàn)證方案》規(guī)定僅連續(xù)進(jìn)行1個(gè)月。
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附錄2.6.9
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1.潔凈區(qū)《熏蒸、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，接通電源開(kāi)關(guān)加熱10分鐘后打開(kāi)風(fēng)機(jī)，但2018年6月3日的潔凈區(qū)空調(diào)熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開(kāi)。
2.清潔頻次規(guī)定每月1次，未對(duì)效果進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
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附錄2.7.1
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查驗(yàn)參考品制備規(guī)程，未規(guī)定配制所用稀釋液的基質(zhì)，也無(wú)定值方法。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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