?近日，衡水市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展助聽(tīng)器專項(xiàng)檢查，共檢查助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家，責(zé)令整改11家。
? ? 此次行動(dòng)重點(diǎn)檢查助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品是否有注冊(cè)證、合格證；供貨方的資質(zhì)材料是否齊全；質(zhì)量管理人員是否在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)是否設(shè)置獨(dú)立的驗(yàn)配室，是否配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器、設(shè)備設(shè)施；是否開(kāi)展售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)等。
? ? 從檢查情況看，個(gè)別企業(yè)未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，存在質(zhì)量管理制度不健全、培訓(xùn)檔案留存不全、從業(yè)人員健康證過(guò)期、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗、未在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶等問(wèn)題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)，要求企業(yè)立即整改。