12月15日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告》，稱根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2018年10月20日至1月20日，對(duì)40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
?? 檢查發(fā)現(xiàn)丹陽市健陵醫(yī)療器械有限公司、江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司、揚(yáng)州市晶星乳膠廠、南通市奧華醫(yī)用品有限公司、鹽城市前衛(wèi)醫(yī)療用品廠、連云港晨升光學(xué)似器有限公司等6家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（其中，揚(yáng)州市晶星乳膠廠自2018年4月起，因廠房改造申請(qǐng)停產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)）。6家企業(yè)分別由相關(guān)設(shè)區(qū)市局責(zé)令其停產(chǎn)整改。
兩天后的12月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局再發(fā)飛檢公告。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，對(duì)9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢査。檢查結(jié)果通告如下：
一、揚(yáng)州普泰醫(yī)療器械有限公司和鎮(zhèn)江漢和醫(yī)療設(shè)備有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)鶯監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，已移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門調(diào)査核實(shí)、依法處理。
二、江蘇銘威醫(yī)療科技有限公司、淮安市華澤醫(yī)藥有限公司、連云港市瑞誠(chéng)生物科技有限公司、無錫艾派德生物科技有限公司、江蘇中順醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)莒質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，質(zhì)量管理存在缺陷，予以限期整改。
三、江蘇泰淮康醫(yī)療用品有限公司、常州盛全醫(yī)療器械有限公司等2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已注銷了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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