??? 進一步深化藥品審評審批制度改革工作成果，確保藥品上市許可持有人制度和“原輔包”（即“化學原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器”）關聯(lián)審評審批制度的有效實施，第五監(jiān)管辦積極探索有益經驗，于近期多次組織轄區(qū)藥品制劑生產企業(yè)對“原輔包”供應商（以下簡稱“供應商”）開展聯(lián)合檢查。
??? 一是摸清底數、擬定方案。在檢查工作開展前，預先對轄區(qū)內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)合格供應商信息進行系統(tǒng)梳理并建檔成冊，充分掌握供需雙方合作關系。創(chuàng)新將“原輔包”日常監(jiān)管與藥品制劑生產企業(yè)對其供應商的現場審計相結合，與轄區(qū)制劑生產企業(yè)組成聯(lián)合檢查組，在明確人員組成、檢查重點和任務分工的基礎上開展聯(lián)合檢查。
??? 二是聯(lián)合檢查、共同發(fā)力。聯(lián)合檢查組對供應商生產車間、原料及成品庫房、檢驗室、留樣室等場所開展現場檢查，同時仔細查閱相關企業(yè)資質、各類驗證方案及報告、“原輔包”生產及檢驗記錄。聯(lián)合檢查組分別從日常監(jiān)管和現場審計兩個角度對供應商存在的問題進行指導，做到相輔相成、互為補充，共同筑牢產品質量安全防線。
??? 三是研討交流、持續(xù)改進。檢查工作結束后，聯(lián)合檢查組與供應商負責人以座談會的形式，對現場檢查情況進行深入分析溝通，對供應商提出的問題予以現場解答。在座談過程中，監(jiān)管人員也注意聽取制劑生產企業(yè)和供應商對于質量管理工作的意見和建議，為后續(xù)創(chuàng)新“原輔包”監(jiān)管措施提供來自一線的科學參考。