????近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）組織對6家醫(yī)療器械注冊人開展不良事件專項檢查，嚴(yán)守醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。今年以來，第二分局為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后潛在風(fēng)險，壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測、上報方面的主體責(zé)任，深入推進藥品安全鞏固提升行動。
??第二分局將不良事件監(jiān)測納入日常監(jiān)管重點內(nèi)容，重點關(guān)注企業(yè)不良事件監(jiān)測程序、組織架構(gòu)、人員配置、處置程序、“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”日常運行維護等環(huán)節(jié)，不斷擴大不良事件檢查覆蓋面。并主動與市、縣（區(qū)）不良事件監(jiān)測機構(gòu)協(xié)同監(jiān)管，共同檢查，推動企業(yè)不良事件監(jiān)測水平、責(zé)任意識整體提升。
??第二分局還加大宣傳培訓(xùn)力度，將不良事件監(jiān)測作為普法宣傳的重要部分，主動對企業(yè)開展不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋和上報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行幫扶培訓(xùn)，提高從業(yè)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識、安全意識、責(zé)任意識和法律意識；要求企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定履行醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時梳理、歸納、分析不良事件報告，以查促改，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置”；對出現(xiàn)不良事件的企業(yè)，主動指導(dǎo)其制定糾正預(yù)防措施，有效消除風(fēng)險。
??第二分局將持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，建立長效監(jiān)管機制，督促企業(yè)做好不良事件監(jiān)測上報，引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，共同保障人民群眾用械安全。
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