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企業(yè)名稱
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合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司
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企業(yè)法定代表人
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陳華國
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藥品經(jīng)營許可證編號(hào)
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皖AA5510327
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社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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91340123MA2RP8BF64
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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夏利民
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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羅文輝
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注冊(cè)地址
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安徽省合肥市肥西縣桃花鎮(zhèn)玉蘭大道41號(hào)
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倉庫地址
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安徽省合肥市肥西縣桃花鎮(zhèn)玉蘭大道41號(hào)
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經(jīng)營方式
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藥品批發(fā)
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經(jīng)營范圍
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中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品
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檢查日期
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2018年8月21日--2018年8月23日
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檢查單位
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國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心
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事由
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國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計(jì)劃
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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1.企業(yè)銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)2016年銷售注射用頭孢他啶至國藥控股股份有限公司，開具30分增值稅專用發(fā)票，票面貨物名稱均為“藥品一批”，增值稅貨物與應(yīng)稅勞務(wù)清單所列示貨物名稱為“冬蟲夏草”“瑪卡片”。
2.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)非本企業(yè)人員履行。企業(yè)質(zhì)量管理部部長離職后，由注冊(cè)在某藥店執(zhí)業(yè)藥師倪某代替行使質(zhì)量管理部長職責(zé)。
3.企業(yè)庫房配備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)范要求。
4.企業(yè)未能建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
5.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。
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處理措施
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合肥頓克生物醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，安徽省藥品監(jiān)督管理局已依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書（http://www.ada.gov.cn/4117506/16815913.html），對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為調(diào)查處理。
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