各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)年初工作部署，2018年9月13日至14日，省局組織檢查組對2016、2017年度飛行檢查存在較多問題的南昌市鑫帝科技發(fā)展有限公司、江西澤遠科技有限公司、江西天健貿(mào)易有限公司、江西金禾生物科技有限公司、景德鎮(zhèn)勝驤醫(yī)療器械有限公司、江西高正醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司和鷹潭市方園醫(yī)藥有限公司等7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查“回頭看”。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌市鑫帝科技發(fā)展有限公司現(xiàn)場無質(zhì)量管理制度，只有法定代表人一人在場；冷鏈設(shè)備不能正常工作、倉庫布滿灰塵且沒有任何分類標識設(shè)施、電腦未安裝醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)；不能提供供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購協(xié)議和銷售人員授權(quán)書；不能提供采購記錄、驗收入庫記錄、定期檢查記錄、銷售記錄、出庫記錄等多項記錄。
在2016年對該企業(yè)飛行檢查時，檢查組電話通知企業(yè)法人未到現(xiàn)場，到企業(yè)原注冊地址、經(jīng)營場所和倉庫現(xiàn)場，大門緊閉，未能開展檢查。此次飛行檢查該企業(yè)質(zhì)量管理體系仍存在嚴重缺陷，要求南昌市局對該企業(yè)立案調(diào)查，依法責令停業(yè)整改，約談企業(yè)負責人；企業(yè)完成整改后擬恢復(fù)經(jīng)營，應(yīng)提出書面申請，由南昌市局核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
二、檢查發(fā)現(xiàn)，江西澤遠科技有限公司的庫房地址與萍鄉(xiāng)市創(chuàng)生醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“創(chuàng)生公司”）的庫房地址相同，均為“金豐商住樓1單元201號”，且?guī)旆績?nèi)存放有創(chuàng)生公司的產(chǎn)品；質(zhì)量負責人不在崗，不能提供質(zhì)量負責人在崗履職的證明材料；倉庫中干預(yù)螺釘包裝標簽標識產(chǎn)品應(yīng)貯存在溫度為25℃以下，現(xiàn)場溫濕度計顯示溫度為30℃；半月板修復(fù)系統(tǒng)等醫(yī)療器械直接堆放于地面上，合格品區(qū)存放有空紙箱、塑料盆等雜物。
在2017年對該企業(yè)飛行檢查時，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)與創(chuàng)生公司共用庫房問題，此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)整改不到位，要求萍鄉(xiāng)市局對該企業(yè)立案調(diào)查、依法處理，責令限期整改，約談企業(yè)負責人。
三、檢查發(fā)現(xiàn)江西金禾生物科技有限公司、景德鎮(zhèn)勝驤醫(yī)療器械有限公司、江西高正醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司和鷹潭市方園醫(yī)藥有限公司等4家企業(yè)存在的缺陷，要求南昌市局、景德鎮(zhèn)市局、上饒市局和鷹潭市局責令企業(yè)限期整改，開展跟蹤檢查，督促整改到位。江西天健貿(mào)易有限公司于2017年7月13日被上饒市局依法予以注銷（2017年第2號公告）。
各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)整改到位，并開展跟蹤檢查；對整改不到位，要及時采取措施；對存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，要及時依法查處。請各有關(guān)單位于2018年10月30日前將處理結(jié)果報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局將適時實地抽查各地依法處理情況。
聯(lián) 系 人：趙宋云
聯(lián)系電話：0791－88158033
郵 ???編：330029
地 ???址：江西省南昌市北京東路1566號
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年10月12日