??? 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，甘肅省藥監(jiān)局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位中一次性使用無菌注射器、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙等35個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)17批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一）醫(yī)用外科口罩6批次，分別為江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司、廣東名立醫(yī)療科技有限公司、河南發(fā)揚藥業(yè)有限公司、山東雅斯醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及壓力差、口罩帶、無菌項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用一次性防護服5批次，分別為河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司、東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司（2批次）、河南科隆醫(yī)療器械有限公司、荊門邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性鼻氧管1批次，江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次，常州市怡華衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）一次性使用手術(shù)衣1批次，新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力—干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）醫(yī)用防護口罩3批次，分別為江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司、寶雞泰達康醫(yī)療科技有限公司、河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及過濾效率項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，甘肅省藥監(jiān)局已要求被抽查單位所在地市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布，督促被抽查單位對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品，公開召回信息，盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。
特此通告。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月21日