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單位名稱
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長(zhǎng)沙亞韓醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院
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地????址
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長(zhǎng)沙市雨花區(qū)韶山北路256號(hào)
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檢查日期
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2018年9月12日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條
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現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查該院庫房貯存的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163462859”，產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件“攝氏2-8度貯存”，該院未收集并保存該產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過程和到貨時(shí)的溫度記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全，未記錄對(duì)溫濕度有要求的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條
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該院醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所未設(shè)置分區(qū)，醫(yī)療器械和化妝品混放，庫房?jī)?nèi)存放生活用品，部分醫(yī)療器械直接存放地上，如一次性使用無菌注射器帶針直接擺放地上。
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處理措施
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對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)的長(zhǎng)沙亞韓醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，交由長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理。應(yīng)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對(duì)違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門相關(guān)規(guī)定的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)相關(guān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年9月20日
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