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企業(yè)名稱
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存在的主要問題
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處理
情況
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備注
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江西省蘆溪縣立新藥業(yè)有限公司
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1．無法提供黨參、當(dāng)歸片、天麻片等飲片的供貨商的合法資質(zhì)及進貨票據(jù)（**06101）。
2．部分票據(jù)所載品種名稱與系統(tǒng)顯示的相同隨貨同行單據(jù)號所列品種名稱不一致，且藥品隨貨同行留存單無法查詢（**09101）。
3．部分藥品未提供不合格藥品處理記錄。
4.現(xiàn)場核查時，多個庫房的溫濕度超標(biāo)。
5.驗收員不在崗（飛行檢查期間），且在部分入庫驗收單中代保管員簽字。
6.中藥材驗收人員不符合要求，不具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱等。
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撤銷藥品GSP認證證書
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列為重點監(jiān)管對象
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江西華太醫(yī)藥有限公司
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1．核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，質(zhì)量管理體系文件中涉及中藥飲片管理的內(nèi)容未進行相應(yīng)的修訂。
2．部分員工的培訓(xùn)效果不佳，不能正確理解崗位職責(zé)，履行職責(zé)不到位。
3．現(xiàn)場檢查時部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護人員未進行有效調(diào)控。
4.?收集的部分供貨單位的隨貨同行單不是原樣件。
5.庫房內(nèi)多處藥品堆碼垛間距小于5厘米等。
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約談，限期整改
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列為重點監(jiān)管對象
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江西鴻璟興盛實業(yè)有限公司
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1．養(yǎng)護員對計算機系統(tǒng)中庫房養(yǎng)護操作不熟悉，不會操作重點養(yǎng)護藥品審核。
2．質(zhì)量管理制度中對藥品有效期的管理制度規(guī)定不完善，無近效期藥品移庫處理等相關(guān)內(nèi)容。
3．財務(wù)部長崗位職責(zé)不完善，無對采購?fù)素?、銷售退回等業(yè)務(wù)進行財務(wù)審核的相關(guān)內(nèi)容。
4.不合格藥品專用存放場所無安全防護措施。
5.部分首營企業(yè)檔案資料中留存的銷售隨貨同行單樣票與實際發(fā)生業(yè)務(wù)的隨貨同行單不一致等。
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約談，限期整改
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列為重點監(jiān)管對象
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江西長信醫(yī)藥有限公司
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1.多崗位員工的繼續(xù)培訓(xùn)中缺少計算機系統(tǒng)操作的培訓(xùn)。
2.部分供貨單位銷售人員的授權(quán)書為復(fù)印件，且未加蓋企業(yè)公章。
3.部分批次藥品未按規(guī)定進行抽樣驗收。
4.未對委托藥品運輸單位運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計等。
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約談，限期整改
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列為重點監(jiān)管對象
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江西廣靈大藥房連鎖有限公司
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1．企業(yè)未明確運營管理人員崗位職責(zé)。
2．出庫復(fù)核員不熟悉出庫復(fù)核程序。
3．受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)時間與實際時間不符。
4．受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)超標(biāo)后未及時采取調(diào)控措施。
5．企業(yè)質(zhì)管部門基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫未對注射劑型進行限制等。
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約談，限期整改
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列為重點監(jiān)管對象
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贛州市邦健大藥房連鎖有限公司
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1.質(zhì)管部長解決經(jīng)營質(zhì)量問題能力不強。
2．企業(yè)2018年度培訓(xùn)計劃未涵蓋各門店營業(yè)員。
3．部分企業(yè)首營檔案無上年度企業(yè)年度報告。
4．非藥品與藥品混放。
5．養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效調(diào)控等。
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約談，限期整改
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列為重點監(jiān)管對象
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江西千方藥房連鎖有限公司
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1．質(zhì)管部門未定期對溫濕度系統(tǒng)進行驗證。
2．部分藥品混垛堆放。
3．部分藥品與內(nèi)墻間距小于30厘米。
4．企業(yè)未對委托運輸單位質(zhì)量保障能力進行審核，無運輸車輛資料等。
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限期整改
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江西浩心大藥房連鎖有限公司
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1．企業(yè)未制定2018年培訓(xùn)計劃。
2．部分企業(yè)首營檔案無上年度企業(yè)年度報告。
3．部分藥品堆垛不符合要求。
4．受托企業(yè)未及時對庫房溫濕度進行調(diào)控等。
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限期整改
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江西諾白醫(yī)藥連鎖有限公司
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1.部分首營企業(yè)材料中缺少隨貨同行單樣單。
2．2018年1月26日后企業(yè)未按規(guī)定對溫濕度進行有效監(jiān)測。
3．倉庫未按規(guī)定設(shè)置含麻制劑專業(yè)儲存區(qū)域等。
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限期整改
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江西樟樹市同心藥業(yè)有限公司
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1.驗收員兼職養(yǎng)護工作。
2.現(xiàn)場檢查時部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護人員未進行有效調(diào)控。
3.部分藥品混垛堆放等。
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限期整改
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江西錦漢藥業(yè)有限公司
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1.質(zhì)量管理部門未對應(yīng)急合作單位的冷鏈運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審查。
2．《藥品收貨管理制度》未對大批量藥品收貨進行明確規(guī)定。
3．部分空置庫房的溫濕度超標(biāo)時，養(yǎng)護人員未及時處理預(yù)警等。
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限期整改
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江西德科藥業(yè)有限公司
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1.部分崗位無崗位職責(zé)，如發(fā)電機組崗位。
2.?部分下游企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）的采購人員委托書沒有單位負責(zé)人簽名。
3.培訓(xùn)缺少含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的相關(guān)內(nèi)容等。
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限期整改
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江西君來醫(yī)藥有限公司
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1.《冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程》未依據(jù)2017年驗證的參數(shù)進行修訂。
2.中藥樣品柜內(nèi)的樣品未經(jīng)質(zhì)量管理人員確認。
3.個別崗位人員未進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)等。
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限期整改
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江西仁者藥業(yè)有限公司
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1.部分崗位人員，如倉庫儲部保管員對其崗位職責(zé)不熟悉。
2.2017年度驗證計劃等未納入質(zhì)量文件管理。
3.非藥品放置于藥品常溫庫中等。
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限期整改
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江西百年漢克醫(yī)藥有限公司
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1.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項未進行原因分析和風(fēng)險評估。
2.用于備份企業(yè)經(jīng)營管理數(shù)據(jù)的移動硬盤未存放在安全場所等。
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限期整改
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江西天時禾藥業(yè)有限公司
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1．部分崗位人員經(jīng)培訓(xùn)后仍對崗位職責(zé)和操作規(guī)程不熟悉。
2．中藥樣品標(biāo)簽上未標(biāo)明鑒定人等。
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限期整改
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江西世澤醫(yī)藥有限公司
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1．留存的部分企業(yè)的首營檔案資料中的隨貨同行單空白票樣與實際隨貨同行單不一致。
2.將按中藥飲片管理的發(fā)酵蟲草菌粉存放于原料藥庫和中藥材庫等。
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限期整改
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寧都縣三和醫(yī)藥有限公司
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1．部分藥品的退回審批表中未填寫退貨原因。
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基本符合要求
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江西南大傅仕醫(yī)藥物流有限公司
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1.?庫房內(nèi)多處藥品堆碼垛間距小于5厘米。
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基本符合要求
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江西金太陽藥業(yè)有限公司
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企業(yè)已停業(yè)并申請注銷。
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