為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
??（一）手術(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
??二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
??特此通告。
國家藥監(jiān)局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2022年7月18日