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對(duì)天津市維瓦登泰科技有限公司飛行檢查通報(bào)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23        信息來源:查看

企業(yè)名稱

天津市維瓦登泰科技有限公司

法定代表人

季滿霞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

姬得利

管理者代表

姬得利

注冊(cè)地址

天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號(hào)4號(hào)樓-12-1102

生產(chǎn)地址

天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號(hào)4號(hào)樓-1、2-1102、1108

檢查日期

2018920日至21

產(chǎn)品名稱

玻璃纖維樁

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn) 7項(xiàng)缺陷,其中6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷,1項(xiàng)一般缺陷:

6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷:

規(guī)范第七條

企業(yè)201751日任命管代,但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā);企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。

規(guī)范第二十一條

未配置檢測(cè)X射線阻射項(xiàng)目的設(shè)備,也未委托檢測(cè)。

規(guī)范第三十一條

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方,未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標(biāo)要求:X射線阻射、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量。

規(guī)范第四十六條

工藝流程圖(SC-SOP-01,版次B/2017)規(guī)定流程為:原材料采購-檢驗(yàn)-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗(yàn)-包裝-入庫,企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車床加工-斷料,未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。抽查生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03,玻璃纖維樁,規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608)變更生產(chǎn)流程為:清洗-固化。

規(guī)范第五十條

抽查生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03,玻璃纖維樁,規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608,未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備。

規(guī)范第五十八條

產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo):彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量。

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)一般缺陷:

規(guī)范第三十七條

企業(yè)在注冊(cè)證有效期內(nèi)增加“固化”工序,無相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)變更申請(qǐng),未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)驗(yàn)證該工藝變更對(duì)產(chǎn)品的影響。

處理措施

  針對(duì)天津市維瓦登泰科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站公布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)布日期

20181022



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