企業(yè)名稱
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天津市維瓦登泰科技有限公司
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法定代表人
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季滿霞
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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姬得利
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管理者代表
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姬得利
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注冊(cè)地址
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天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號(hào)4號(hào)樓-1、2-1102
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生產(chǎn)地址
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天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號(hào)4號(hào)樓-1、2-1102、1108
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檢查日期
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2018年9月20日至21日
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產(chǎn)品名稱
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玻璃纖維樁
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn) 7項(xiàng)缺陷,其中6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷,1項(xiàng)一般缺陷:
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6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷:
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規(guī)范第七條
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企業(yè)2017年5月1日任命管代,但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā);企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。
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規(guī)范第二十一條
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未配置檢測(cè)X射線阻射項(xiàng)目的設(shè)備,也未委托檢測(cè)。
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規(guī)范第三十一條
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產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方,未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標(biāo)要求:X射線阻射、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量。
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規(guī)范第四十六條
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工藝流程圖(SC-SOP-01,版次B/2017)規(guī)定流程為:原材料采購-檢驗(yàn)-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗(yàn)-包裝-入庫,企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車床加工-斷料,未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。抽查生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03,玻璃纖維樁,規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608)變更生產(chǎn)流程為:清洗-固化。
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規(guī)范第五十條
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抽查生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03,玻璃纖維樁,規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608),未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備。
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規(guī)范第五十八條
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產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo):彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量。
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)一般缺陷:
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規(guī)范第三十七條
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企業(yè)在注冊(cè)證有效期內(nèi)增加“固化”工序,無相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)變更申請(qǐng),未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)驗(yàn)證該工藝變更對(duì)產(chǎn)品的影響。
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處理措施
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針對(duì)天津市維瓦登泰科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站公布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月22日
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