|
企業(yè)名稱
|
河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司
|
法定代表人
|
石春霞
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
石春霞
|
管理者代表
|
孫建會(huì)
|
|
注冊(cè)地址
|
石家莊高新區(qū)昆侖大街55號(hào)
|
|
生產(chǎn)地址
|
元氏縣紅旗南大街567號(hào)
|
|
檢查日期
|
2018年6月27日-2018年6月28日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片
|
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第二十五條
|
《菌片使用及檢驗(yàn)規(guī)程》文件規(guī)定放置菌片的試管應(yīng)在34-37攝氏度環(huán)境下培養(yǎng)，但某批號(hào)聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片成品生物指示劑無菌檢驗(yàn)記錄規(guī)定的培養(yǎng)溫度為30-35攝氏度，兩個(gè)文件規(guī)定不一致。
|
|
規(guī)范第七十三條
|
抽查2017年管理評(píng)審報(bào)告和年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析記錄，未按照《數(shù)據(jù)分析程序》規(guī)定對(duì)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、留樣、工藝用水檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
|
|
植入附錄2.2.15
|
十萬級(jí)凈化車間內(nèi)緩沖間與凈化走廊之間的門向緩沖間方向開啟，未按規(guī)范的要求向潔凈度高的方向開啟。
|
|
植入附錄2.6.4；
|
十萬級(jí)凈化車間內(nèi)工位器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
|
|
植入附錄2.6.10
|
2018年度滅菌再確認(rèn)方案、報(bào)告和記錄中未見本次再確認(rèn)用的產(chǎn)品種類和批號(hào)信息。
|
|
植入附錄2.6.13
|
環(huán)氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求，也未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備。
|
|
植入附錄2.7.2
|
理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分化學(xué)試劑未標(biāo)識(shí)濃度或濃度單位標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，一桶裝無色液體未見品名、濃度、配制時(shí)間等信息。
|
|
植入附錄2.7.4
|
微生物檢測(cè)室冰箱中陽性菌種未標(biāo)明傳代代數(shù)。
|
|
處理措施
|
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年7月13日
|