內容提要
美國FDA發(fā)布關于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息
美國FDA發(fā)布關于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自測試劑的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關于Medtronic公司召回植入式心臟復律除顫器和心臟再同步治療除顫器的警示信息
美國FDA發(fā)布關于Abiomed公司召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵的警示信息
美國FDA發(fā)布關于BearCare公司因潛在嚴重傷害風險召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關于Teleflex公司召回氣管內管連接器的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關于召回Siemens EPOC血液分析BGEM測試卡的警示信息
國家藥品不良反應監(jiān)測中心
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
http://www.cdr-adr.org.cn
美國FDA發(fā)布關于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月24日
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Seattle PAP Plus，VentStar Basic（P）180，VentStar Basic（P）250，VentStar Watertrap（P）180，VentStar Watertrap（P）180 w/oLL，VentStar Anesthesia WT(P)180，VentStar呼吸袋套件（P）110，ID Circuit Basic（P）180，VentStar Anesthesia（N）180，VentStar Basic (N)180，VentStar Watertrap (N)，180 Ventstar Bag Set（N）110，VentStar Coax (P) 150,麻醉回路套件Coax 1,麻醉回路套件Coax 3,Ventstar Coax,Ventstar Coax 180,ID Coax 180,Ventstar Coax 230,麻醉裝置Coax 180,Set2Go Ventilation 12(A)和麻醉回路套件Coax HEPA。
● 產(chǎn)品編號: 詳見網(wǎng)站
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=92049&productdescriptiontxt=&productcode=&IVDProducts=&rootCauseText=&recallstatus=￠erclassificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=&postdateto=&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&PMA_510K_Num=&pnumber=&knumber=&PAGENUM=25
● 分銷日期：2019年1月1日至2023年2月28日
● 在美國召回數(shù)量：570459
● 公司發(fā)起日期：2023年4月17日
產(chǎn)品用途：Draeger Medical公司Seattle PAP Plus系統(tǒng)旨在提供持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）治療，為住院期間呼吸困難（呼吸窘迫）的嬰兒提供呼吸支持。此次召回的其他產(chǎn)品包括在手術時或者重癥監(jiān)護室與呼吸系統(tǒng)一起使用用于支持嬰兒、兒童和成人呼吸的呼吸回路和/或麻醉套件。
召回原因：Draeger Medical公司發(fā)現(xiàn)Seattle PAP Plus、VentStar和其他呼吸回路/麻醉套件由于制造錯誤，粘合連接可能會在通氣前或者通氣過程中松動，導致包括脫水器、y形件或者軟管接頭在內的部件部分或者完全分離。
這些部件的松動或者分離可能會中斷呼吸回路，并可能導致嚴重傷害，包括缺氧或者死亡。對于包括新生兒在內的危重患者受傷或者死亡的風險較大。目前該公司尚未收到與此問題有關的傷亡報告。
受影響人群：
● 使用受影響的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸機獲得呼吸支持的嬰兒、兒童和成人。
● 為使用受影響的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸機獲得呼吸支持的患者提供護理的醫(yī)務人員。
采取措施：2023年4月，Draeger Medical公司向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，對2023年3月20日之前裝運的可能受此問題影響的呼吸回路提出了以下建議：
● 停止使用受影響的產(chǎn)品。
● 檢查現(xiàn)有庫存，隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品以防止其使用。
● 盡快進行替代療法。替代療法可能包括：鼻腔持續(xù)氣道正壓通氣（nCPAP），無創(chuàng)正壓通氣，高流量鼻腔插管和有創(chuàng)機械通氣（最后手段）。
● 不要依賴任何設備輸出，例如氧氣去飽和，來決定是否停止使用該系統(tǒng)。
● 讓所有客戶獲知此信息。停止使用受影響的產(chǎn)品，檢查現(xiàn)有庫存，隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品以防止其使用。
● 有受影響產(chǎn)品的客戶請聯(lián)系當?shù)谼raeger公司代表，他將提供有關替代品的信息。
● 需要更換/退回未使用的產(chǎn)品，請在美國東部時間周一至周五上午8:00至下午6:00之間通過電話1-800-437-2437聯(lián)系Draeger公司（在提示下按2，然后按1）或者通過電子郵件聯(lián)系，郵箱地址US-Medical@draeger.com。
（美國FDA網(wǎng)站）
美國FDA發(fā)布關于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自測試劑的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月25日
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Pilot COVID-19居家自測試劑
● 產(chǎn)品代碼：詳見網(wǎng)站
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-certain-sd-biosensor-pilot-covid-19-home-tests-fda-safety-communication
● 分銷日期：2022年8月至2023年3月
● 美國召回數(shù)量：2712767盒
美國政府：2147646盒
?CVS健康機構：542783盒
Amazon服務公司：22032盒
Pfizer公司：306盒
● 召回發(fā)起日期：2023年3月31日
產(chǎn)品用途：
SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測試劑是一種側向流免疫分析產(chǎn)品，用于定性檢測SARS-CoV-2病毒中發(fā)現(xiàn)的核衣殼蛋白抗原。
該產(chǎn)品授權用于非處方居家使用，14歲以上（含14歲）個體可自行收集前鼻（鼻腔）拭子樣本，2歲以上（含2歲）個體由成人采集前鼻（鼻腔）拭子樣本。
召回原因：
SD BioSensor公司發(fā)現(xiàn)Pilot COVID-19居家自測試劑中的溶液可能被腸球菌、腸桿菌、克雷伯菌和沙雷菌等細菌污染，該產(chǎn)品由羅氏診斷公司在美國羅氏包裝分發(fā)。
感染這些菌種可能會導致免疫力較低的人或者在標準操作、意外泄漏或者錯誤使用該產(chǎn)品時直接接觸受污染液體溶液的人患病。除了感染的風險外，這種污染還可能影響檢測性能，出現(xiàn)錯誤的結果。
使用受影響的產(chǎn)品可能導致嚴重有害健康的后果或者死亡。
目前，SD Biosensor公司尚未收到任何與此問題相關的投訴，也未收到傷亡及其他不良事件報告。
受影響人群：
● 任何從上述來源獲得受影響批次的SD BioSensor公司的Pilot COVID-19居家自測試劑的人。
● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測試劑自檢或由他人檢測SARS-CoV-2的人。
● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測試劑提供檢測服務的醫(yī)務人員和其他組織。
采取措施：
2023年5月4日，SD Biosensor公司發(fā)布通告，建議采取以下行動：
● 立即停止使用受影響的Pilot COVID-19居家自測試劑，可通過外包裝上的批號識別。
● 將整個檢測試劑盒丟棄在家庭垃圾中。不要把液體倒進下水道。
FDA還為受影響的各方提供了如下建議，包括：
● 用戶和護理人員：注意暴露在受污染的液體溶液后是否有細菌感染的跡象。如果看到感染跡象，如發(fā)燒、有分泌物、眼睛發(fā)紅或者任何其他相關癥狀，請及時就醫(yī)。如果懷疑自己使用了受影響產(chǎn)品，或者對測試結果感到擔憂，請與醫(yī)務人員聯(lián)系。
● 醫(yī)務人員和檢測機構：如果在兩周以內使用過上述產(chǎn)品，懷疑結果不準確，請考慮使用FDA授權或者批準的其他試劑為患者重新檢測。如果檢測是在超過兩周時間前進行的，并且沒有理由懷疑SARS-CoV-2病毒感染，則沒有必要重新檢測。如果患者出現(xiàn)細菌感染的癥狀，請考慮他們最近是否使用過上述產(chǎn)品。如果有，考慮他們的感染是否與暴露于受污染的溶液有關。
（美國FDA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關于Medtronic公司召回植入式心臟復律除顫器和心臟再同步治療除顫器的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月25日
召回級別：Ⅰ級
召回產(chǎn)品：Medtronic公司植入式心臟復律除顫器(ICDs)和心臟再同步治療除顫器 (CRT-Ds)，受影響產(chǎn)品詳見網(wǎng)站
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/medtronic-implantable-cardioverter-defibrillators-icds-and-cardiac-resynchronization#tablefield-node-73705-field_affected_products-0
召回發(fā)起日期：2023年5月11日
召回原因：Medtronic公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，使用特定（玻璃化）連接線制造的植入式心臟復律除顫器（ICDs）和心臟再同步治療除顫器（CRT Ds）在高壓治療期間，存在罕見的能量輸出減少或者沒有能量輸出的可能性。
如果需要更多信息，請聯(lián)系制造商。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
美國FDA發(fā)布關于Abiomed公司召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月5日
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵
● 產(chǎn)品代碼：0550-0008
● 產(chǎn)品系列號：詳見網(wǎng)站
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199296
● 分銷日期：2021年9月28日至2023年3月6日
● 在美國召回數(shù)量：466
● 召回發(fā)起日期：2023年4月17日
產(chǎn)品用途：
當嚴重心臟病發(fā)作（急性心肌梗死）、開胸手術后48小時內發(fā)生持續(xù)的心源性休克，或者心臟因心肌病而無法正常工作時，帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella 5.5心臟泵可用于支持心臟的泵送室（心室）長達14天。
召回原因：
Abiomed公司在收到客戶關于清洗液從泵的清洗側臂泄漏的投訴后，正在召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵。如果發(fā)生清洗液泄漏，將導致清洗液壓力過低，引發(fā)警報并需要評估。如果泄漏問題得不到解決，持續(xù)的較低清洗壓力和流量可能會導致泵停止工作，進而停止對患者的治療。對于危重患者，泵的支撐失效可能會引起病情進一步惡化，甚至可能導致嚴重傷害或者死亡。
截止目前，Abiomed公司報告了179份與此次召回有關的投訴，3份傷害報告，尚無死亡報告。
受影響人群：
● 使用帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵獲得心室和循環(huán)支持的患者。
● 為使用帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵獲得支持的患者提供護理的醫(yī)務人員。
采取措施：
2023年4月17日，Abiomed公司向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，建議采取以下措施：
● 立即檢查庫存，以確定是否為此次召回涉及的產(chǎn)品。
● 不要使用受影響的產(chǎn)品，除非沒有其他產(chǎn)品可用。
● 聯(lián)系Abiomed公司客戶支持部門，根據(jù)預定日期協(xié)調產(chǎn)品退貨。
● 查看信函中的重要信息，了解在等待產(chǎn)品更換時必須使用受影響產(chǎn)品的最佳做法，其中包括：
植入前，確保Impella側臂固定器就位。
根據(jù)使用說明書，含有異丙醇（IPA）的滅菌溶液（如ChloraPrep、Hibiclens、IPA濕巾、IPA帽、Stryker Sage 2%氯己定葡糖酸鹽、3M Duraprep）不得用于Impella側臂和清洗過濾器。
Codan延長管套件用于輸送碳酸氫鈉清洗溶液。為了獲得最大的效果，在開始使用時應將延長管套件安裝在Impella 5.5清洗側臂上的黃色Luer上，并且在使用過程中不得斷開或者更換。
清洗盒更換的頻率可以降低（清洗盒已通過5天時間的碳酸氫鹽測試）。
根據(jù)使用說明書評估側臂三點固定的重要性。
請參閱使用說明書第8節(jié)以及之前發(fā)布的信息：2020年4月發(fā)布的關于Impella 5.5與SmartAssist凈化管理最佳操作的提醒，2022年10月發(fā)布的適用于所有Impella泵的無肝素清洗。
● 審查、填寫、簽署信函最后一頁的業(yè)務響應表（BRF）后寄給召回協(xié)調員。
● 將此通知轉發(fā)給任何需要了解通知內容的人員。
● 向可能已轉發(fā)受影響產(chǎn)品的機構的相關人員提供本通知的副本。
● 將此通知的副本張貼在顯眼的區(qū)域，以引起注意。
（美國FDA網(wǎng)站）
美國FDA發(fā)布關于BearCare公司因潛在嚴重傷害風險召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月12日
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Walnut可穿戴智能體溫計
● 產(chǎn)品型號：WT20
● 產(chǎn)品批號：20221115W002
● 在美國召回的數(shù)量：979臺
● 分銷日期：2022年12月1日至2023年4月1日
● 召回發(fā)起日期：2023年5月10日
產(chǎn)品用途：
可充電Walnut可穿戴智能體溫計是一種可重復使用的溫度計，可與手機上的應用程序配對使用。它適合家庭使用，可持續(xù)監(jiān)測0至6歲嬰兒和兒童的體溫。
召回原因：
BearCare公司在收到使用該設備導致皮膚灼傷和刺激的報告后，正在召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計。
潛在的過熱和設備中腐蝕性化學品泄漏可能會導致皮膚發(fā)炎、燒傷、其他嚴重傷害或死亡。
BearCare公司報告了5份與此問題相關的事件。
受影響人群：
● 使用Walnut可穿戴智能體溫計的兒童、嬰兒和新生兒。
● 在嬰兒或幼兒身上使用Walnut可穿戴智能體溫計的父母和護理人員。
采取措施：
2023年5月10日，BearCare公司向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，并發(fā)布了一份新聞稿，其中包括以下建議措施:
用戶需要采取的行動
● 立即停止使用所有使用充電電池的Walnut體溫計。
● 使用該產(chǎn)品后，如果您發(fā)現(xiàn)孩子的皮膚有任何燒傷或刺激，請立即就醫(yī)。
● 向郵箱（recall@walnutcares.com）發(fā)送電子郵件確認收到召回通知。
● 通過向郵箱（recall@walnutcares.com）發(fā)送電子郵件申請使用預付運輸標簽，將所有可充電Walnut體溫計返回BearCare公司進行評估。
零售商行動
● 立即從所有在線商城撤下可充電Walnut體溫計，并將產(chǎn)品退回BearCare公司。
聯(lián)系信息
客戶如有疑問，請通過電子郵件聯(lián)系BearCare公司，郵箱地址recall@walnutcares.com。
（美國FDA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關于Teleflex公司召回氣管內管連接器的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月9日
召回級別：Ⅰ級
召回產(chǎn)品：氣管內管連接器
召回原因：Teleflex公司收到受影響產(chǎn)品的報告，15mm連接器從氣管內管（ET管）斷開。發(fā)生這類事件可能導致氧飽和度降低，對健康的直接和長期影響取決于氧飽和度降低的程度和持續(xù)時間，氧飽和程度降低可能會導致嚴重傷害或死亡。
迄今為止已收到173份投訴，其中有8份關于患者氧飽和度過低，有3份患者死亡報告。
召回行動：Teleflex公司將建議包括醫(yī)院和經(jīng)銷商在內的客戶識別受影響的產(chǎn)品，立即停止使用并將其隔離。Teleflex公司或當?shù)亟?jīng)銷商在收到退回的受影響產(chǎn)品后出具信用證。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關于召回Siemens EPOC血液分析BGEM測試卡的警示信息
發(fā)布日期：2022年6月15日
召回級別：Ⅱ級
召回產(chǎn)品：EPOC血液分析BGEM測試卡（批次04-23059-50），EPOC血液分析系統(tǒng)一次性血氣、電解質和代謝物測試卡（批次03-23056-50）
召回原因：Siemens health care Diagnostics公司已確認，當使用上述批次BGEM測試卡與傳感器配置41.1(軟件版本：EPOC HOST v3.37.3和EPOC NXS v4.10.6)配合使用時，樣本中出現(xiàn)不一致的高血糖結果，其葡萄糖結果處于可報告范圍的下限(等于或低于54 mg/dl)。觀察到的受影響批次的最大偏差詳見緊急現(xiàn)場安全通知。
召回開始時間：2023年6月5日
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
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