|
注冊人名稱
|
GELITA MEDICAL GmbH
|
|
注冊人住所
|
Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany
|
|
生產地址
|
Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic
|
|
代理人名稱
|
歐亞安康（北京）生物科技有限公司
|
|
檢查品種
|
可吸收性止血紗布
|
|
檢查類型
|
監(jiān)督檢查
|
|
檢查依據
|
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
|
|
本檢查報告僅對該次現場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
|
|
檢查結果
|
|
現場檢查共發(fā)現9項缺陷：
1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中7號氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產品（尺寸：50×70mm；批號：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產記錄中1號氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業(yè)指導書中氧化時氧化混合物溫度為21±2℃的規(guī)定，但企業(yè)未采取任何糾正措施。
2、不同產品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業(yè)生產記錄中未記錄封口參數，也未提供不同尺寸包裝的產品生產前封口參數設置記錄。
3、企業(yè)氧化混合物配制作業(yè)指導書規(guī)定，配制時氧化混合物溫度應保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產記錄中未記錄配制溫度。
4、企業(yè)提供的第三方環(huán)境監(jiān)測報告（編號：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經凈化處理，通過走廊進入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產操作。
5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）
和塑料卷筒（潔凈室內洗滌、軟化、拉伸）重復使用，但企業(yè)未規(guī)定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關清潔記錄。
6、氧化纖維素等原料和半成品未經凈化處理進入潔凈室，且企業(yè)未規(guī)定原材料和半成品的凈化處理要求。
7、Synthesia,a.s.除生產GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時生產其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規(guī)格產品的尺寸、封口參數、標簽等均不相同。企業(yè)未針對共線生產制定相應的清場管理規(guī)定，防止不同產品生產間誤用和混淆。
8、GELITA MEDICAL GmbH的質量手冊未識別中國的醫(yī)療器械相關法規(guī)文件，也未將中國醫(yī)療器械相關法規(guī)要求有效轉移給捷克Synthesia,a.s.。
9、企業(yè)成品檢驗規(guī)程中干燥失重項目（編號：API 11/1430/07）規(guī)定應加熱至75±2℃三個小時后稱重，失重應不超過15%，但產品技術要求中規(guī)定應加熱至105℃至恒重，失重應不超過17%，企業(yè)未提供相關等效性驗證報告；產品技術要求中規(guī)定了熱原項目要求，但企業(yè)成品檢驗不包括熱原項目，也未規(guī)定內毒素水平等控制熱原風險的替代措施并進行驗證，僅見2016年7月29日批號為540 053/16產品的熱原檢測報告。
|
|
對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
|