為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標(biāo)示為河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的10批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??一、醫(yī)用一次性防護(hù)服4批次：河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司、江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??二、電腦中頻治療儀1臺：北京金豪高科技有限公司生產(chǎn)，涉及電源軟電線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2批次：均為江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率，老化后的扯斷力和扯斷伸長率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??四、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及采樣頭脫毛量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??五、總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）1批次：浙江卓運生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及分析靈敏度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??六、醫(yī)用防護(hù)口罩1批次：南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)，涉及表面抗?jié)裥圆环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
??特此通告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
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附件
10批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人
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規(guī)格/型號
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生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
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備注
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1
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醫(yī)用防護(hù)服
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重慶市江津區(qū)支坪中心衛(wèi)生院
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河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
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無菌連身式180
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20220116/20220119
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重慶市江津區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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斷裂強(qiáng)力
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無
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2
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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重慶榮商建設(shè)發(fā)展集團(tuán)海棠醫(yī)院
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仙桃市鼎成無紡布制品有限公司
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連身式XXXL
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20220401/2022040101
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重慶市榮昌區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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外觀
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無
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3
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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重慶市潼南區(qū)人民醫(yī)院
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湖南佑華醫(yī)療用品有限公司
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連體式（無菌型）175（XL）
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2021年10月20日/20211001
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重慶市潼南區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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斷裂強(qiáng)力
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無
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4
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醫(yī)用一次性
防護(hù)服
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重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心
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江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司
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連體式180
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2021.10.19/20211019
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重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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斷裂強(qiáng)力
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復(fù)檢
不合格
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5
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電腦中頻
治療儀
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重慶渝健醫(yī)藥有限公司永川醫(yī)藥城
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北京金豪高科技有限公司
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J18B
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2021年03月1日/0420210226118661
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重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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電源軟電線
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無
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6
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醫(yī)用橡膠檢查手套
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奉節(jié)縣健橋總醫(yī)院有限責(zé)任公司
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江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
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有粉中
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22年05月18日/22年05月18日
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奉節(jié)縣市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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老化前的扯斷力和扯斷伸長率；老化后的扯斷力和扯斷伸長率
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復(fù)檢
不合格
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7
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醫(yī)用橡膠檢查手套
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沙坪壩區(qū)盧建華口腔診所
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江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
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有粉中
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22年08月09日/22年08月09日
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重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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老化前的扯斷力和扯斷伸長率
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復(fù)檢
不合格
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8
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一次性使用
采樣器
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重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
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重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
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ABJ-004?1人份
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2022.04.06/20220402
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重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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采樣頭脫毛量
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無
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9
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總膽汁酸測定試劑盒
（酶循環(huán)法）
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重慶云歌醫(yī)療器械有限公司
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浙江卓運生物科技有限公司
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60ml（試劑1：1×45ml+試劑2：1×15ml）
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20220601/20220601
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重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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分析靈敏度
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復(fù)檢
不合格
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10
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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重慶市紅十字會醫(yī)院（江北區(qū)人民醫(yī)院）
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南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司
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拱形13cm×12cm
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20220209/20220209
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重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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表面抗?jié)裥?
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復(fù)檢
不合格
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