????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊(cè)。
??該產(chǎn)品由植入物和輸送導(dǎo)絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。用于在大腦中動(dòng)脈分叉部，頸內(nèi)動(dòng)脈末端，前交通動(dòng)脈復(fù)合體或基底動(dòng)脈頂端使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
??顱內(nèi)分叉部寬頸動(dòng)脈瘤不及時(shí)閉塞或者閉塞效果不持久可能會(huì)發(fā)生動(dòng)脈瘤破裂，造成生命危險(xiǎn)。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動(dòng)脈瘤后，植入物自動(dòng)膨脹，通過機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動(dòng)脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚無設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。