自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作以來，全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門紛紛采取行動(dòng)，一場(chǎng)嚴(yán)懲重處違法違規(guī)售用器械行為專項(xiàng)整治大幕拉開。近期，甘肅、寧夏兩地藥品監(jiān)管部門分別以開展聯(lián)合檢查、提出具體標(biāo)準(zhǔn)的形式推進(jìn)此項(xiàng)工作，目標(biāo)明確、行動(dòng)及時(shí)、效果可期。
甘肅緊盯六種行為
5月29日，一場(chǎng)醫(yī)療器械聯(lián)合檢查“攻堅(jiān)戰(zhàn)”在蘭州市皋蘭路多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位展開。來自蘭州市城關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局和皋蘭路食品藥品監(jiān)管所的執(zhí)法人員，逐一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
此次聯(lián)合檢查是甘肅省食品藥品監(jiān)管局落實(shí)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作計(jì)劃》的重要舉措。在當(dāng)天召開的新聞發(fā)布會(huì)上，甘肅省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)魏陽表示，專項(xiàng)整治將持續(xù)到10月份，重點(diǎn)嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的假冒醫(yī)療器械、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等六種行為。
“醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)乎老百姓的身體健康。我們嚴(yán)格把控進(jìn)貨渠道，設(shè)立專人管理產(chǎn)品，并由負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督。每周門店都會(huì)進(jìn)行自查，對(duì)材料發(fā)放使用、過期產(chǎn)品回收、冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存等進(jìn)行登記管理。做好自查有利于保障患者用械安全，也是我們的責(zé)任?！笔軝z單位愛牙口腔門店主任王明玲說。
當(dāng)日檢查中，監(jiān)管人員未發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。蘭州市城關(guān)區(qū)食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)尚淑寧表示，近期將加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及使用單位的監(jiān)管力度，嚴(yán)格查處無證經(jīng)營(yíng)、違法購(gòu)進(jìn)及虛假宣傳醫(yī)療器械等行為，督促企業(yè)進(jìn)行自查并整改，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展交叉檢查及飛行檢查。
寧夏圈定今年目標(biāo)
近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局在全區(qū)部署開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。通過專項(xiàng)整治，確保到今年底全區(qū)50%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求。
據(jù)悉，專項(xiàng)整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點(diǎn)抽查和總結(jié)督導(dǎo)四個(gè)階段。寧夏區(qū)食藥監(jiān)局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌組織開展工作。嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況等。各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，“線下”“線上”整治同步推進(jìn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
寧夏各級(jí)藥監(jiān)部門還將對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況開展檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求的，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，確保到今年底全區(qū)50%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要求醫(yī)療器械使用單位圍繞《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》開展內(nèi)部自查整改，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等過程的質(zhì)量管理制度，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位。
專項(xiàng)整治期間，寧夏區(qū)食藥監(jiān)局將按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，對(duì)各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，公開檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門通報(bào)反饋。