??? 近日，云南省藥監(jiān)局為切實(shí)推進(jìn)作風(fēng)和效能革命，積極回應(yīng)企業(yè)在藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作中的訴求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和一線工作法，深入企業(yè)廣泛調(diào)研，充分征求意見，結(jié)合實(shí)際制定出臺(tái)《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作規(guī)范（試行）的通知》（以下簡稱《規(guī)范》）。
??? 《規(guī)范》主要內(nèi)容有：適用范圍、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的情形、省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和事業(yè)單位職責(zé)分工、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理程序、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更法律責(zé)任等內(nèi)容，通過加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理和生產(chǎn)監(jiān)管配合支撐，確保藥品上市后變更生產(chǎn)場(chǎng)地監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展?！兑?guī)范》的出臺(tái)有利于形成工作合力，建立高效流程，效激發(fā)藥企發(fā)展活力，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人整合藥品生產(chǎn)場(chǎng)地和品種資源，提高企業(yè)滿意度，是省藥監(jiān)局深化“放管服”改革持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。
??? 該《規(guī)范》的創(chuàng)新性和亮點(diǎn)。一是高效銜接多部門辦理藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作。實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更辦理流程，對(duì)多個(gè)辦理部門明確分工和協(xié)同要求，避免推諉扯皮，將辦理周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、涉及部門多的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更建立清晰的審批流程圖，辦事路徑可視化，使藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更具可操作性。二是優(yōu)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更程序。對(duì)國家局授權(quán)省局開展藥品注冊(cè)證生產(chǎn)場(chǎng)地變更的事權(quán)建立辦理路徑，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更中的《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品注冊(cè)事項(xiàng)變更合并辦理，由原有的串聯(lián)辦事流程，改變?yōu)椴⒙?lián)辦理，縮短了辦理時(shí)間，建立了可將許可檢查、GMP符合性檢查、注冊(cè)核查、抽樣等工作合并開展的工作機(jī)制，避免對(duì)同一事項(xiàng)重復(fù)檢查，簡化申報(bào)程序、提高辦事效率。