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企業(yè)名稱
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杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司
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法定代表人
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徐暉
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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朱世杰
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管理者代表
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柴明輝
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注冊(cè)地址
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浙江省桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)瑤琳路18號(hào)
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生產(chǎn)地址
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浙江省桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)瑤琳路18號(hào)
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檢查日期
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2018年7月10日-2018年7月11日
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產(chǎn)品名稱
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等離子凝切刀
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十條
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1.電氣生產(chǎn)車間內(nèi)的模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
2.未能提供生產(chǎn)設(shè)備“燒錄編程器”驗(yàn)證記錄；
3.未建立燒錄編程器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
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規(guī)范
第二十二條
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未能提供電外科分析儀、示波器的使用記錄。
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規(guī)范
第二十五條
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1.《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》附錄4使用作廢生產(chǎn)工藝流程圖，未更新為現(xiàn)行《作業(yè)指導(dǎo)書》所用生產(chǎn)工藝流程圖。
2.《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》已更新為A/1版，但舊版文件未標(biāo)識(shí)文件狀態(tài)。
3.《進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》液晶模塊物料分類（B類）未按《產(chǎn)品原輔料清單》更新為A類。
4.《返工作業(yè)指導(dǎo)書》與《成品、廢品、返修品管理制度》文件編號(hào)均為WI8301，不符合《文件控制程序》文件編碼原則。
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規(guī)范
第二十七條
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1.成品庫(kù)溫濕度記錄表中17年6月14日和29日上下午濕度記錄有兩次更改，沒有簽注姓名和日期并說明理由。
2.成品庫(kù)、半成品庫(kù)、原材料庫(kù)溫濕度記錄表無休息日及節(jié)假日溫濕度記錄。
3.每塊電路板需焊接某規(guī)格散熱塊2個(gè)，某批號(hào)生產(chǎn)記錄中焊接工藝流轉(zhuǎn)單顯示已完成20塊電路板的焊接，生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)還有10塊電路板待焊接，生產(chǎn)車間臨時(shí)貨架上有22個(gè)散熱塊，現(xiàn)場(chǎng)散熱片數(shù)量合計(jì)62個(gè)，但領(lǐng)料單中該散熱塊的實(shí)發(fā)數(shù)量記錄為60個(gè)，數(shù)量不一致。企業(yè)稱為了防止焊接誤操作，從庫(kù)房多領(lǐng)了2塊，但無法提供領(lǐng)料及庫(kù)房出庫(kù)記錄。
4.焊接工藝流轉(zhuǎn)卡領(lǐng)料單中未見序號(hào)為13的電阻（數(shù)量：35個(gè)）記錄。
5.企業(yè)2018年1月23日發(fā)往不同省份兩臺(tái)產(chǎn)品的發(fā)貨單號(hào)均為20180123004，不能有效識(shí)別。
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規(guī)范
第四十一條
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企業(yè)未能提供A類物料液晶模塊供應(yīng)商“某電子有限公司”的《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核表》，與《供應(yīng)商管理制度》規(guī)定不符。
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規(guī)范
第四十九條
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電路板焊接過程確認(rèn)記錄未包括操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)內(nèi)容。
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規(guī)范
第五十條
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某批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（工藝流轉(zhuǎn)單）中無裝配、調(diào)試、老化使用設(shè)備、設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)、完成數(shù)量的記錄。
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規(guī)范
第五十一條
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1.《標(biāo)識(shí)控制程序》規(guī)定產(chǎn)品編號(hào)規(guī)則為按其生產(chǎn)順序編號(hào)，某批號(hào)（總共 6臺(tái)）的生產(chǎn)記錄中調(diào)試和老化的產(chǎn)品編號(hào)為20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生產(chǎn)順序編號(hào)。
2.電氣生產(chǎn)車間中的生產(chǎn)裝配產(chǎn)品與返回維修產(chǎn)品混合擺放在一起，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不能有效識(shí)別。
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規(guī)范
第五十五條
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《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的靜電防護(hù)要求。
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規(guī)范
第五十九條
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1.《工序提交成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定“檢驗(yàn)合格后，在生產(chǎn)記錄、調(diào)試記錄、老化記錄等生產(chǎn)表單確認(rèn)簽字，但某批號(hào)的生產(chǎn)記錄調(diào)試環(huán)節(jié)無檢驗(yàn)人員簽字。
2.《等離子凝切刀過程檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定“生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和自檢”，但無法提供自檢記錄。
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規(guī)范
第六十一條
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《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定留樣由質(zhì)檢科、成品倉(cāng)庫(kù)分別管理，實(shí)際留樣僅由質(zhì)檢科管理。
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規(guī)范
第七十三條
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未按《數(shù)據(jù)分析控制程序》對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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