各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告》（2018年第63號(hào)）要求，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，請(qǐng)對(duì)含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂，有關(guān)要求通知如下：
一、所有含可待因感冒藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)我委備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
（一）【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
（二）【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
三、我委將針對(duì)所涉及的品種加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽更換工作的監(jiān)督檢查。
特此通知。