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企業(yè)名稱
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桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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吳勛賢
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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吳勛賢
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管理者代表
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寧加康
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注冊地址
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桂林市國家高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
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生產(chǎn)地址
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桂林市國家高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
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檢查日期
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2018年7月25日-26日
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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涉及檢查的品種和型號/規(guī)格
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超聲骨刀機(jī)、超聲牙周治療儀（PT3、PT5）、超聲潔牙機(jī)（U600、U600 LED、D600、D600 LED）
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)
條款
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缺陷和問題描述
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規(guī)范第十七條
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倉儲待驗區(qū)部分已驗收合格物料未能及時進(jìn)行有序分區(qū)存放；
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規(guī)范第四十三條
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抽查金屬膜電阻的采購記錄中未包括供貨商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)；
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規(guī)范第五十條
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抽查超聲潔牙機(jī)生產(chǎn)記錄（產(chǎn)品型號：D600，生產(chǎn)任務(wù)單：2018051861），其生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中記錄穩(wěn)定性測試作業(yè)指導(dǎo)書編號ZMN/WI-08-013/B有誤，實際穩(wěn)定性測試所用的作業(yè)指導(dǎo)書編號為ZMN/WI-08-091/A。
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規(guī)范第五十六條
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企業(yè)放行程序文件中，規(guī)定品管部負(fù)責(zé)人擔(dān)任授權(quán)放行人，但品管部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)中，無相應(yīng)內(nèi)容。
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規(guī)范第七十三條
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數(shù)據(jù)分析程序中未包含收集分析不良事件有關(guān)數(shù)據(jù)。
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處理措施
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針對桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，桂林市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時責(zé)成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當(dāng)?shù)厥芯謶?yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時在市局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年8月6月
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