為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次電子輸注泵，規(guī)格型號(hào)：BOT-6，生產(chǎn)批號(hào)：05200401，生產(chǎn)日期：2020年4月22日，不合格項(xiàng)目：使用說(shuō)明書(shū)。
??2.無(wú)錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次電子針灸治療儀，規(guī)格型號(hào)：CMNS6-1型，生產(chǎn)日期：2020年7月，產(chǎn)品編號(hào)：2001638D，不合格項(xiàng)目：控制器的操作部件。
??3.河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：平面 175mm′95mm，生產(chǎn)批號(hào)：20200515，生產(chǎn)日期：2020年5月15日，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
??4.河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：拱形，生產(chǎn)批號(hào)：2002CG0991，生產(chǎn)日期：2020年2月13日，不合格項(xiàng)目：氣流阻力。
??5.圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳型17.5cm′9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：2005111，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
??以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見(jiàn)附件。
??對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??
??2021年7月7日
?? 附? 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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樣品名稱(chēng)
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)批號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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不合格項(xiàng)目
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1
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電子輸注泵
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?周口市中醫(yī)院
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南昌貝歐特醫(yī)療科技
股份有限公司
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BOT-6
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05200401
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周口市市場(chǎng)
監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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使用說(shuō)明書(shū)
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2
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電子針灸
治療儀
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周口市恒威醫(yī)療器械股份有限公司
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無(wú)錫佳健醫(yī)療器械
股份有限公司
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CMNS6-1型
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/
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周口市市場(chǎng)
監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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控制器的操作部件
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3
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一次性使用醫(yī)用口罩
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洛陽(yáng)市濟(jì)善堂藥業(yè)
有限公司第二分公司
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河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材
有限公司
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平面? 175mm′95mm
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20200515
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洛陽(yáng)市市場(chǎng)
監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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口罩帶
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4
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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河南亞都實(shí)業(yè)
有限公司
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河南亞都實(shí)業(yè)有限公司
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拱形
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2002CG0991
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?河南省藥品監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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氣流阻力
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5
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?一次性使用醫(yī)用口罩
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?圣光醫(yī)用制品股份
有限公司
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圣光醫(yī)用制品股份
有限公司
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掛耳型17.5cm′9.5cm
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2005111
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?河南省藥品監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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?口罩帶
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