企業(yè)名稱
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中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司
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法定代表人
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張巖
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張巖
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管理者代表
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高博
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注冊地址
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寧夏永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)A5號樓一號房
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生產(chǎn)地址
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寧夏永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)A5號樓一號房
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檢查日期
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2018年10月19-20日
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產(chǎn)品名稱
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止血紗布
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)15項(xiàng)一般缺陷:
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規(guī)范第9條
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2018年8月被任命為生產(chǎn)車間副主任的員工,未見相應(yīng)上崗培訓(xùn)記錄。
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規(guī)范第17條
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包材倉庫內(nèi)的不合格區(qū)堆放雜物。
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規(guī)范第20條
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空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)文件規(guī)定要求每月清洗初效過濾器,實(shí)際未執(zhí)行。
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規(guī)范第27條
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公司對研發(fā)部領(lǐng)用物料的管理不規(guī)范,未準(zhǔn)確記錄發(fā)放數(shù)量,如20170505批氫氧化鈉、20170427批濃硝酸、20170516批95%乙醇。
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規(guī)范第38條
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公司的止血紗布風(fēng)險管理計(jì)劃和安全風(fēng)險分析報告無編制人、批準(zhǔn)人簽字;醚化反應(yīng)過程,直接向反應(yīng)罐內(nèi)添加的相關(guān)物質(zhì),其對工藝過程的合理性、穩(wěn)定性未開展風(fēng)險分析和評估。
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規(guī)范第41條
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2017年新增一家粘膠長絲供應(yīng)商的審計(jì)報告中,采購負(fù)責(zé)人審核意見和人員簽名欄空白,終審結(jié)論無批準(zhǔn)人簽名。
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規(guī)范第43條
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批號20170510的粘膠長絲的采購記錄中,缺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供方檢驗(yàn)報告;95%乙醇(批號20170516,批量220公斤)的采購記錄中,供方檢驗(yàn)報告顯示“規(guī)格:分析純,乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為99.88%”,不匹配。
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規(guī)范第49條
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PEDK-9060型激光雕刻切割機(jī)再驗(yàn)證報告中,記錄了雕刻速度范圍0-1000mm/s和切割速度范圍0-600mm/s,但未確認(rèn)和記錄實(shí)際工藝使用的速度。
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規(guī)范第50條
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批生產(chǎn)記錄中,稱量工序未記錄使用的稱量設(shè)備編號,稱量數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范;未記錄裁剪工序的環(huán)境溫度、雕刻速度、切割速度;配置75%乙醇后,無乙醇濃度測定記錄。
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規(guī)范第55條
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漂洗工序使用洗衣房內(nèi)的洗衣機(jī),半成品轉(zhuǎn)移過程未規(guī)定相應(yīng)的防護(hù)要求;醚化反應(yīng)工序未制定人員、環(huán)境的防護(hù)裝置和要求。
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規(guī)范第59條
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未制定裁剪工序過程檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄;成品檢驗(yàn)記錄中無菌試驗(yàn)項(xiàng)目記錄不規(guī)范,缺陽性對照觀察記錄;檢驗(yàn)記錄中缺少使用的儀器設(shè)備編號。
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規(guī)范第77條
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公司2018年3月的內(nèi)審,未安排在公司動態(tài)生產(chǎn)時進(jìn)行,未記錄人員分工和檢查內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)的問題未記錄預(yù)防措施。
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無菌附錄2.3.4
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部分儲罐和管道將注射用水標(biāo)識為“蒸餾水”,用語不規(guī)范。
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無菌附錄2.6.9
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止血紗布產(chǎn)品自2014年批準(zhǔn)迄今一直委托某第三方公司滅菌未變,第三方公司的輻照證明書顯示滅菌方式為電子束輻照,但公司文件、記錄等均寫成“Co60輻照”,不一致。
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無菌附錄2.7.2
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注射用水檢驗(yàn)用試液的配制記錄中,缺少使用的試劑批號信息;純化水日常監(jiān)測記錄中,未記錄在線電導(dǎo)率;注射用水系統(tǒng)的溫度監(jiān)測探頭,安裝在總送水管道的熱交換器后,不合理。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,寧夏食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,必要時跟蹤復(fù)查,并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,寧夏食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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