??? 為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告（見(jiàn)附表）。
??對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門(mén)依法予以查處并采取控制措施，要求相關(guān)單位立即暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
??對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽檢力度，并要求企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??特此公告。
??上海市食品藥品監(jiān)督管理局
??2018年6月6日
??（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
??小貼士：
??藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見(jiàn)異物、色素等分項(xiàng)目。
??性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
??炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
??含量測(cè)定是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)。
??二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
??浸出物測(cè)定指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測(cè)定。
??水分指藥品中的水分含量，水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能對(duì)藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。
??黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，屬于Ⅰ類(lèi)致癌物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
??金胺O檢出提示產(chǎn)品中含有染色物質(zhì)。
??重金屬及有害元素主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質(zhì)含量。
附表1：
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（流通、使用環(huán)節(jié))
|
序號(hào)
|
品名
|
規(guī)格
|
批號(hào)
|
檢驗(yàn)
結(jié)論
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢測(cè)單位
|
被抽樣單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)
單位
|
備注
|
|
1
|
山藥（標(biāo)示生山藥）
?
|
飲片
|
20170603
|
不合格
|
性狀
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海普仁中醫(yī)門(mén)診部
|
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
|
?
|
|
2
|
170911
|
上海市嘉定區(qū)金沙新城社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
|
上海虹橋中藥飲片有限公司
?
|
?
|
|
3
|
170922
|
上海市松江區(qū)岳陽(yáng)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
|
?
|
|
4
|
上海童涵春堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司童涵春堂國(guó)藥號(hào)
|
?
|
|
5
|
黨參
|
飲片
|
170301
|
不合格
|
炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海欣康門(mén)診部
|
安徽戊庚中藥飲片有限公司
|
?
|
|
6
|
山楂（標(biāo)示生山楂）
|
飲片
|
170701
|
不合格
|
水分
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海金都綜合醫(yī)院
有限公司
|
安徽普健中藥飲片有限公司
|
?
|
|
7
|
2017052307
|
重金屬汞
|
上海市奉賢區(qū)古華
醫(yī)院
|
上海德華國(guó)藥制品有限公司
|
?
|
|
8
|
黃芪
|
飲片
|
2017071902
|
不合格
|
重金屬汞
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海市奉賢區(qū)中醫(yī)
醫(yī)院
|
上海德華國(guó)藥制品有限公司
|
?
|
|
9
|
杜仲
|
飲片
|
20160601
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海普陀益豐大藥房有限公司
|
安徽惠隆中藥飲片有限公司
|
?
|
|
10
|
天冬
|
飲片
|
170213
|
不合格
|
性狀
|
2008年版上海炮規(guī)、2015年版中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海復(fù)美康德大藥房有限公司
|
上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?
|
?
|
|
11
|
杜仲（鹽杜仲）
|
飲片
|
20170701
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海益豐大藥房連鎖有限公司人民路店
|
安徽惠隆中藥飲片有限公司
|
?
|
|
12
|
170701
|
上海天佑醫(yī)院有限公司
|
安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司
|
?
|
|
13
|
D4090302
|
性狀、炮制、含量測(cè)定
|
上海白玉蘭婦科醫(yī)院
|
黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司
|
?
|
|
14
|
170904
|
性狀、炮制
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
|
上海虹橋中藥飲片有限公司
|
?
|
|
15
|
170830
|
上海國(guó)大萬(wàn)道大藥房有限公司
|
上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?
|
?
|
|
16
|
17082801
|
性狀、炮制
|
上海好藥師大藥房連鎖有限公司新源路店
|
江蘇龍升藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
17
|
遠(yuǎn)志（制遠(yuǎn)志）
|
飲片
|
20170926
|
不合格
|
性狀、炮制、黃曲霉毒素
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海緣杏源中醫(yī)門(mén)診部
|
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
|
?
|
|
18
|
20170926
|
性狀、炮制
|
上海好藥師大藥房連鎖有限公司新源路店
|
?
|
|
19
|
2017072603
|
黃曲霉毒素
|
上海市閔行區(qū)吳涇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
|
上海德華國(guó)藥制品有限公司
|
?
|
|
20
|
2017030406
|
上海榮慶堂實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司包頭路藥店
|
?
|
|
21
|
2017030303
|
上海虹橋醫(yī)院
|
?
|
|
22
|
2017072603
|
上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
|
?
|
|
23
|
2017072705
|
上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院
|
?
|
|
24
|
1604123
|
性狀、炮制
|
上海雷允上北區(qū)藥品零售有限公司練塘分店
|
上海雷允上中藥飲片廠有限公司
|
?
|
|
25
|
2016102901
|
黃曲霉毒素
|
上海雷允上永嘉醫(yī)藥房
|
上海華鷹藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
26
|
肉豆蔻（麩煨肉豆蔻）
|
飲片
|
16052002
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2008年版
上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海緣杏源中醫(yī)門(mén)診部
|
上海真仁堂藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
27
|
野葡萄藤
|
飲片
|
170321
|
不合格
|
性狀
|
2008年版
上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海九州通醫(yī)藥有限公司
|
上海青浦中藥飲片有限公司
|
?
|
|
28
|
決明子（生決明子）
|
飲片
|
170609
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海民心大藥房（普通合伙）
|
蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
29
|
上海好運(yùn)大藥房管理有限公司
|
?
|
|
30
|
豆蔻
|
飲片
|
161001
|
不合格
|
性狀
|
2008年版
上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海滬大中醫(yī)門(mén)診部
|
安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司
|
?
|
|
31
|
蜂房
|
飲片
|
170501
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2008年版
上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海曙名中醫(yī)門(mén)診部
|
天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司
|
?
|
|
32
|
當(dāng)歸
|
飲片
|
170808
|
不合格
|
性狀（蟲(chóng)蛀）
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海寶島大藥房連鎖有限公司蘭溪路店
|
上海康橋中藥飲片有限公司
|
?
|
|
33
|
決明子（炒決明子）
|
飲片
|
170408
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海北翼國(guó)大藥材醫(yī)藥有限公司市一藥房
|
上海虹橋中藥飲片有限公司
|
?
|
|
34
|
161111
|
上海人壽堂國(guó)藥有限公司
|
上海青浦中藥飲片有限公司
?
|
?
|
|
35
|
170302
|
上海市閔行區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
|
?
|
|
36
|
170725
|
上海浦東新區(qū)安達(dá)醫(yī)院
|
?
|
|
37
|
170807
|
上海市浦東新區(qū)書(shū)院社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
|
上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司
|
?
|
|
38
|
上海市奉賢區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
|
?
|
|
39
|
上海市奉賢區(qū)金匯鎮(zhèn)泰日社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
|
?
|
|
40
|
熟地黃
|
飲片
|
A170701
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海膚康醫(yī)院
|
湖北金貴中藥飲片有限公司
|
?
|
|
41
|
甘草（甘草片）
|
飲片
|
16110404
|
不合格
|
性狀（蟲(chóng)蛀）
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海華氏大藥房有限公司中醫(yī)藥藥房
|
上海信德中藥公司飲片廠
|
?
|
|
42
|
延胡索（醋延胡索）
|
飲片
|
170212
|
不合格
|
性狀
|
2015年版中國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（編號(hào)2010006）
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海萊亭門(mén)診部有限公司
|
亳州蜀中藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
43
|
170301
|
金胺O、含量測(cè)定
|
上海金都綜合醫(yī)院有限公司
|
安徽普健中藥飲片有限公司
|
?
|
|
44
|
170508
|
金胺O
|
上海滬大中醫(yī)門(mén)診部
|
蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
45
|
地龍
|
飲片
|
170901
|
不合格
|
總灰分、酸不溶性灰分
|
2008年版上海炮規(guī)、2015年版中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海市松江區(qū)方塔中醫(yī)醫(yī)院
|
上海虹橋中藥飲片有限公司
|
?
|
|
46
|
玄參
|
飲片
|
1611066
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海雷允上匯陽(yáng)大藥房
|
上海雷允上中藥飲片廠有限公司
|
?
|
|
47
|
艾葉
|
飲片
|
20170831
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海九州通醫(yī)藥有限公司
|
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
|
?
|
|
48
|
續(xù)斷
|
飲片
|
20170308
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2008年版
上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海天佑醫(yī)院有限公司
|
?
|
|
49
|
天冬
|
飲片
|
170615
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院分院
|
蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
|
?
|
|
50
|
全蝎
|
飲片
|
170526
|
不合格
|
性狀、水分
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海盈港中醫(yī)門(mén)診部
|
?
|
|
51
|
骨碎補(bǔ)
|
飲片
|
170608
|
不合格
|
性狀,含量測(cè)定,鑒別
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海白鹿堂中藥店
|
?
|
|
52
|
仙茅
|
飲片
|
170620
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
?
|
|
53
|
連翹（青連翹）
|
飲片
|
170621
|
不合格
|
炮制
|
2008年版上海炮規(guī)
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海阿波羅男子醫(yī)院
|
?
|
|
54
|
麥冬
|
飲片
|
170701
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海金都綜合醫(yī)院有限公司
|
安徽普健中藥飲片有限公司
|
?
|
|
55
|
枳實(shí)（麩炒枳實(shí)）
|
飲片
|
170501
|
不合格
|
性狀、炮制
|
?
|
|
56
|
桑葉
|
飲片
|
D7070301
|
不合格
|
性狀、炮制
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海益豐大藥房連鎖有限公司人民路店
|
黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司
|
?
|
|
57
|
柏子仁
|
飲片
|
170819
|
不合格
|
黃曲霉毒素
|
2015年版中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海興島醫(yī)院
有限公司
|
徐州彭祖中藥飲片有限公司
|
?
|
|
58
|
杜仲（鹽杜仲）
|
飲片
|
180110
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版中國(guó)藥典
|
上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院（張江）
|
上海虹橋中藥飲片有限公司
|
?
|
附表2：
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況（生產(chǎn)環(huán)節(jié))
|
序號(hào)
|
品名
|
規(guī)格
|
批號(hào)
|
檢驗(yàn)
結(jié)論
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢測(cè)單位
|
被抽樣單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)
單位
|
備注
|
|
1
|
廣藿香
|
飲片
|
2015102801
|
不合格
|
性狀
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海華浦中藥飲片有限公司
|
上海華浦中藥飲片有限公司
|
?
|
|
2
|
決明子（炒決明子）
|
飲片
|
171009
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司
|
上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司
|
?
|
|
3
|
皂角刺
|
飲片
|
170911
|
不合格
|
性狀、鑒別
|
2015年版
中國(guó)藥典、2008年版上海炮規(guī)
|
?
|
|
4
|
玄參
|
飲片
|
1710082
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
2015年版
中國(guó)藥典
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)所
|
上海雷允上中藥飲片廠有限公司
|
上海雷允上中藥飲片廠有限公司
|
?
|
|
5
|
山藥
|
飲片
|
1710024
|
不合格
|
性狀
|
?
|