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企業(yè)名稱
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鄭州冠橋義齒制作有限公司
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法定代表人
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劉輝耀
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企業(yè)負責人
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劉輝耀
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管理者代表
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注冊地址
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鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紅松路52號3幢4層402號
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生產(chǎn)地址
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鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紅松路52號3幢4層402號
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檢查日期
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2018年11月8日
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產(chǎn)品名稱
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定制式活動義齒
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場處于停產(chǎn)狀態(tài)，未見檢驗設備，生產(chǎn)區(qū)見少部分設備，成品庫無成品，無管理、生產(chǎn)和檢驗人員。企業(yè)于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)申請，2018年9月3日在鄭州局官網(wǎng)進行停產(chǎn)公示。
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處理措施
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企業(yè)重新生產(chǎn)時應經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局檢查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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