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企業(yè)名稱(chēng)
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湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司
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企業(yè)法定代表人
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陳正太
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藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
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鄂20160057
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社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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76414928-6
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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陳正太
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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呂雙煉
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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韓南山
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質(zhì)量受權(quán)人
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呂雙煉
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生產(chǎn)地址
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湖北省鄂州葛店經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)二號(hào)工業(yè)區(qū)
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檢查日期
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2018年7月16日-19日
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檢查單位
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
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檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
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一、質(zhì)量管理部門(mén)不能?chē)?yán)格履行相關(guān)職責(zé)
1.氨咖黃敏膠囊、痛風(fēng)舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品，自2015年6月以來(lái)均未按要求進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
2.氨咖黃敏膠囊（170401、180201）中間產(chǎn)品含量實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)未達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，未進(jìn)行OOS調(diào)查即放行充填。
3.氨咖黃敏膠囊3個(gè)批次成品（180201、170401、170502）未達(dá)到產(chǎn)量限度，質(zhì)量部門(mén)未進(jìn)行偏差處理。
4.氨咖黃敏膠囊180408批混合粉的批記錄中，滅菌時(shí)間與現(xiàn)行工藝規(guī)程中滅菌時(shí)間不一致，QA未采取相應(yīng)措施，直接放行。
5.五維他口服溶液生產(chǎn)地址變更驗(yàn)證批（160301、160302、160303）的成品未進(jìn)行穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)。
二、QC實(shí)驗(yàn)室管理不符合要求
1.查看6批五維他口服溶液含量測(cè)定高效液相圖譜，檢測(cè)前未進(jìn)行色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)時(shí)對(duì)照品和樣品配制1份、進(jìn)2針。
2.物料部分檢測(cè)項(xiàng)目委托鄂州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，但現(xiàn)場(chǎng)不能提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。
3.高效液相色譜儀和紅外光譜儀電腦時(shí)間未鎖定，高效液相儀未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，紅外光譜儀電腦使用日志存在修改電腦時(shí)間現(xiàn)象。
三、批生產(chǎn)記錄不完整，不能反映生產(chǎn)全過(guò)程
1.隨機(jī)抽取痛風(fēng)舒片180601、180602批生產(chǎn)記錄，記錄中填寫(xiě)的總混設(shè)備與實(shí)際生產(chǎn)總混設(shè)備不同。
2.氨咖黃敏膠囊批生產(chǎn)記錄中缺少領(lǐng)料單、稱(chēng)量過(guò)程記錄、物料平衡檢查和尾料（粗粉、細(xì)粉）記錄等。
四、物料管理不符合要求
1.部分物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。
2.需陰涼儲(chǔ)存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫(kù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)溫濕度為33℃，55%。
3.維生素B1（批號(hào)TH201512003）、維生素B6（批號(hào)PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。
五、產(chǎn)品驗(yàn)證不符合要求
1.痛風(fēng)舒片混合粉實(shí)際生產(chǎn)批量與工藝驗(yàn)證批量不一致。
2.氨咖黃敏膠囊總混質(zhì)量均一性驗(yàn)證未確認(rèn)取樣位置和取樣量。
3.五維他口服液驗(yàn)證批未體現(xiàn)取樣檢測(cè)情況，缺失部分過(guò)程；未按要求檢測(cè)配料的樣品性狀、相對(duì)密度和主藥含量，報(bào)告中也無(wú)含量檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4.痛風(fēng)舒片工藝規(guī)程的變更無(wú)相關(guān)研究數(shù)據(jù)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。
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已采取的處理措施
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湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)自2018年7月全面停產(chǎn)，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)（湖北省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書(shū)公告（2018年第16號(hào)）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）
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