?2019年1月15日，河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布了一則名為《關(guān)于規(guī)范部分抗癌藥品采購使用的通知》。《通知》很短，主要傳遞出了這樣幾個信息：
??第一，在河南省剛剛進(jìn)行的抗癌藥專項集中采購議價工作中，諾華公司、江蘇豪森以及石藥歐意三家企業(yè)所生產(chǎn)的伊馬替尼片(0.1g)因“未確認(rèn)專家建議價”，而整組流標(biāo);
??第二，為保證臨床用藥，河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室研究決定，上述三家企業(yè)所生產(chǎn)的伊馬替尼片(0.1g)醫(yī)療機構(gòu)仍可采購使用;
??第三，之所以做出此項規(guī)定，政策依據(jù)是此前的豫衛(wèi)藥政(2018)15號文，以及豫藥聯(lián)辦(2018)26號文。同時，是結(jié)合“醫(yī)療機構(gòu)申請和企業(yè)申訴”，綜合做出此決定。
??流標(biāo)后仍然能保證藥品在院內(nèi)的正常采購使用?這似乎與抗癌藥專項集中采購的初衷，以及當(dāng)時河南省制定相關(guān)采購議價細(xì)則時的配套規(guī)定有不小的沖突。按照河南省的相關(guān)規(guī)定，在抗癌藥專項集中采購中未入圍議價且未被列入限量掛網(wǎng)采購的藥品，在2019年2月1日以后一律停止采購和使用。
??盡管河南方面給出的原因，是為了“保障臨床用藥”，但這樣的理由似乎也并不能完全說服人。畢竟，所有進(jìn)行議價采購的抗癌藥當(dāng)時也都是通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)被納入采購議價范圍的。而更關(guān)鍵的問題在于，究竟什么樣的藥才能屬于“保障臨床用藥”的范疇從而可以使得招標(biāo)采購規(guī)則破例?未來是否會有其他企業(yè)、品種也以此為由拒絕藥品集采的價格?開了先例之后，以后要如何處理?
??值得注意的是，截至目前，河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺已經(jīng)在官網(wǎng)上刪除了這份通知。
??為了厘清其中關(guān)鍵信息，E藥經(jīng)理人對2018年河南省所進(jìn)行的抗癌藥專項集中采購進(jìn)行了梳理，以還原其過程。
??未采納專家議價：整組流標(biāo)
??2018年9月11日，河南省衛(wèi)生和計劃生育委員會、河南省人力資源和社會保障廳、河南省公共資源交易中心等三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河南省公立醫(yī)院抗癌藥專項集中采購工作實施方案的通知》，標(biāo)志著河南省已經(jīng)正式開始響應(yīng)去年8月份，由國家醫(yī)療保障局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合主推的抗癌藥省級專項集中采購工作。
??在這則通知中，河南省明確了其進(jìn)行抗癌藥專項集中采購的實施范圍。具體來說，是“以國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》和財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》涉及的抗癌藥品種為基礎(chǔ)，參考河南省用量大藥品目錄，并且剔除掉2015年國家藥品價格談判、2017年國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判、2018年國家醫(yī)保目錄談判準(zhǔn)入的抗癌藥或其他按政府要求無需納入專項集中采購的抗癌藥?！?/span>
??按照這一標(biāo)準(zhǔn)，2018年12月11日，河南省公共資源交易中心發(fā)布了《抗癌藥專項集中采購目錄》，目錄共包括31個品規(guī)的抗癌藥，其中就包括伊馬替尼0.1g片劑在內(nèi)。
??與此同時，河南省公共資源交易中心還明確了議價規(guī)則?！蛾P(guān)于做好河南省抗癌藥專項集中采購議價工作的通知》要求，各投標(biāo)企業(yè)應(yīng)在2018年12與13日9：00-11：00的報價時間內(nèi)，登陸河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺藥品投標(biāo)系統(tǒng)，通過CA登陸進(jìn)行報價。
??并且，抗癌藥專項集采對企業(yè)的報價要求也已經(jīng)明確：藥品生產(chǎn)企業(yè)(或進(jìn)口藥品國內(nèi)唯一授權(quán)總代)以實際投標(biāo)的藥品規(guī)格包裝數(shù)量，按照不高于全國最低價進(jìn)行報價，報價保留到小數(shù)點后兩位，同時藥品的報價應(yīng)當(dāng)包含配送費用在內(nèi)。
??此后的一個重要環(huán)節(jié)，即是專家議價。而這也是此次諾華、江蘇豪森、石藥歐意等三家公司遇到問題的地方。
??所謂專家議價，即在企業(yè)提交相關(guān)藥品報價之后，河南省衛(wèi)健委協(xié)調(diào)河南省公共資源交易中心，邀請相關(guān)專家再確定一個“專家建議價”，按照以往的先例，這些專家一般都是河南省人民醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院等省內(nèi)大型三甲醫(yī)院藥學(xué)部門的負(fù)責(zé)人，或是相關(guān)腫瘤專業(yè)的專家。
??上述《通知》要求，專家要根據(jù)相關(guān)藥品企業(yè)報價和其他省份最新采購價格，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、市場信譽以及能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量的其他指標(biāo)，如一致性評價、獲得國家級獎項情況、在發(fā)達(dá)國家(地區(qū))上市銷售情況等，與企業(yè)進(jìn)行面對面談判，并對所有談判藥品進(jìn)行價格評估后，確定專家建議價。
??按照《通知》要求，如果企業(yè)接受專家建議價，則相關(guān)品種直接入圍;否則不入圍。而對于未入圍的產(chǎn)品，專家根據(jù)臨床需要進(jìn)行評估，非臨床必需的藥品直接淘汰;對于確屬臨床必需、不可替代的藥品，列入限量掛網(wǎng)采購目錄。
??顯然，諾華、江蘇豪森、石藥歐意等三家公司就伊馬替尼的價格并未與專家形成一致意見，最終也未確認(rèn)專家建議價，從而導(dǎo)致了最終“整組流標(biāo)”的結(jié)果。
??伊馬替尼成唯一流標(biāo)產(chǎn)品
??藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息顯示，目前國內(nèi)伊馬替尼片劑的生產(chǎn)企業(yè)只有三家，一個進(jìn)口的為瑞士諾華公司所生產(chǎn)，其商品名因《我不是藥神》而被外界廣為所知，即格列衛(wèi)。作為諾華在2001年推出的重磅抗腫瘤藥物以及“替尼”類藥物的代表，格列衛(wèi)自上市至今憑借其顯著療效，多年來銷售額一直處于上升狀態(tài)。其曾被譽為“慢粒白血病救命藥”，近年來也因外界對這一疾病的認(rèn)知程度增加而愈加備受關(guān)注。
??另外兩個國產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)則分別為江蘇豪森和石藥歐意。其中，江蘇豪森還是該藥品在國內(nèi)首個通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的企業(yè)。而除此之外，諾華制藥與正大天晴還生產(chǎn)有甲磺酸伊馬替尼膠囊的劑型。
??從目前來看，伊馬替尼市場基本上被上述四家企業(yè)分割，其中，原研廠家諾華占據(jù)了最高的市場份額，丁香園Insight的數(shù)據(jù)顯示，在2016年其所占的市場份額為80.29%，江蘇豪森次之為10.97%，正大天晴為8.53%，而石藥歐意則只占0.21%。
??也正因此，在河南省此次只將伊馬替尼片劑列入集中采購范圍的情況下，諾華、江蘇豪森、石藥歐意三家企業(yè)如果無人中標(biāo)，那么臨床中的使用的確會受到影響。
??但值得玩味的是，在此次河南省抗癌藥專項集中采購中，只有伊馬替尼的片劑最終流標(biāo)，其余30個品規(guī)的藥均正常完成了談判議價的過程。
??12月27日，河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議以辦公室文件的形式，發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行抗癌藥專項集中采購議價結(jié)果的通知》，公布了抗癌藥專項集中采購議價結(jié)果。據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，采購目錄31個品規(guī)中，除奧曲肽1ml：0.2mg注射液與伊馬替尼0.1g片劑未入圍之外，其余品種悉數(shù)入圍。
??而奧曲肽1ml：0.2mg注射液盡管未入圍議價成功名單，但卻與其他33個藥品一起被列入了限量掛網(wǎng)采購目錄。按照規(guī)定，這些品種都屬于未議價成功，但“確屬臨床必需、不可替代的藥品”。這些藥品仍然可以招標(biāo)采購，但由醫(yī)院自行與企業(yè)協(xié)商采購價格，并且規(guī)定，所有掛網(wǎng)限量采購藥品采購金額，不得超過本單位年度藥品采購總金額的5%。
??值得注意的是，在“臨床必需、不可替代”的掛網(wǎng)限量采購藥品目錄中，伊馬替尼的身影仍未出現(xiàn)。
??如果嚴(yán)格按照此前河南省發(fā)布的文件規(guī)定，伊馬替尼片既未入圍議價成功目錄，也沒有被列入限量掛網(wǎng)采購，“醫(yī)院于2018年12月30日以前采購的，可延續(xù)使用到2019年1月底，2月1日以后一律停止采購和使用?！?/span>
??但顯然1月15日《關(guān)于規(guī)范部分抗癌藥品采購使用的通知》給予了諾華、豪森及石藥歐意的伊馬替尼片以特殊待遇?！锻ㄖ繁硎荆吧鲜?家企業(yè)生產(chǎn)的伊馬替尼片(0.1g)醫(yī)療機構(gòu)均可采購使用”。
??全國采購價格基本穩(wěn)定，河南出價過低?
??事實上，在所有的抗腫瘤藥物中，伊馬替尼是外界了解相對較多，且臨床使用較為普遍的一個。同時，隨著“格列衛(wèi)”各項專利的逐漸到期，國內(nèi)關(guān)于伊馬替尼的仿制也是一個熱門。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息顯示，包括信立泰、齊魯、重慶藥友等多家國內(nèi)知名企業(yè)均曾開展或正在開展伊馬替尼相關(guān)的臨床試驗。
??而抗癌藥專項集中采購作為從國家層面發(fā)出的行動，目前各省也都已經(jīng)在積極的落地之中。各省的集中采購目錄互有不同，但不少省份都已將伊馬替尼列入了專項采購計劃之中，只是涉及到的具體企業(yè)不同。例如廣東省抗癌藥專項集采只納入了石藥歐意的產(chǎn)品，而山西等14省省際采購聯(lián)盟談判中，則只有諾華的產(chǎn)品。
??但也有不少省份同河南一樣，將三家企業(yè)的產(chǎn)品同時納入，例如安徽、北京、江蘇，并且這些省份也都已公布了幾家產(chǎn)品的入圍價格，如石藥歐意的伊馬替尼片(0.1g*60)在上述幾個省份價格在700.41元-729.6元間不等，江蘇豪森的同規(guī)格產(chǎn)品則在842元-850元間不等，諾華的格列衛(wèi)也是相同規(guī)格，在9959-9998元間不等。
??可以看出，由于目前多地已實行全國最低價聯(lián)動的策略，這些產(chǎn)品在全國各地的招標(biāo)價格已經(jīng)基本穩(wěn)定，并無太大差異，因此如果河南省的專家議價也在這一價格水平的話，幾家企業(yè)應(yīng)該沒有理由不對專家議價做出響應(yīng)。因此其中一個可能性即在于，河南省專家定價給出的價格過低，甚至超出了企業(yè)的預(yù)期。
??這可能也是為何，河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室在15日發(fā)布的文件中表示，是“結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)申請和企業(yè)申訴”，一方面是醫(yī)院的用藥需求，一面是企業(yè)因為價格超出預(yù)期而進(jìn)行申訴，這才突破了此前發(fā)布文件的具體要求，調(diào)整這幾家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的采購使用規(guī)定。