???? 藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，周密部署，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，織密織牢監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，加強(qiáng)行刑銜接，強(qiáng)化部門協(xié)同，推進(jìn)聯(lián)動(dòng)共治，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
??案例一：龍巖某整形外科門診部有限公司使用超過(guò)有效期的藥品和醫(yī)療器械案
??案件情況：2021年12月22日，龍巖局執(zhí)法人員依法對(duì)某整形外科門診部診療場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在當(dāng)事人手術(shù)室、配藥室等診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)有超過(guò)有效期的藥品“甲硫酸新斯的明注射液”10支、“亞甲藍(lán)注射液”5支、“地佐辛注射液1支”（已拆封）、“克林霉素磷酸酯注射液”24支（已拆封無(wú)外包裝）和過(guò)期的醫(yī)療器械“一次性使用氣管插管”1包、“一次性使用輸氧面罩”1包等藥械產(chǎn)品與其他合格有效的藥品、醫(yī)療器械混合擺放，周圍未見(jiàn)過(guò)期、失效或不合格等標(biāo)識(shí)，經(jīng)立案調(diào)查，認(rèn)定當(dāng)事人有以下違法事實(shí)：1.?購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.當(dāng)事人使用的藥品已超過(guò)有效期；3.?當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械。
??查辦結(jié)果：一、對(duì)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，對(duì)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)，責(zé)令當(dāng)事人改正，給予警告；二、對(duì)當(dāng)事人使用劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條規(guī)定，沒(méi)收涉案的劣藥并處貨值金額13.5萬(wàn)元；三、對(duì)當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，沒(méi)收涉案的醫(yī)療器械并處以罰款3.5萬(wàn)元；
??案例二：南平市建陽(yáng)區(qū)某化妝品有限公司經(jīng)營(yíng)不合格化妝品案
??案件情況：2022年2月15日，南平市建陽(yáng)區(qū)局執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)南平市建陽(yáng)區(qū)某化妝品有限公司倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，檢查時(shí)在該公司倉(cāng)庫(kù)查獲化妝品舉報(bào)人舉報(bào)的化妝品“水光明肌霜”429盒和“水光明肌祛痘霜”654盒。檢查當(dāng)日，依法對(duì)涉案兩種共1083盒化妝品依法予以扣押，并對(duì)當(dāng)事人予以立案調(diào)查。2022年2月25日，建陽(yáng)區(qū)局對(duì)查扣的上述兩種化妝品抽樣送南平市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢測(cè)。2022年3月17日，收到南平市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心編號(hào)為2022D0901與2022D0902的檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告顯示當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)銷售的“水光明肌霜”和“水光明肌祛痘霜”汞含量均超標(biāo)，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未保存完整的涉案化妝品的進(jìn)貨票據(jù)和銷售憑證。上述兩批次化妝品標(biāo)價(jià)均為每盒488元，共扣押1083盒，涉案貨值金額為52.85萬(wàn)元。
??查辦結(jié)果：根據(jù)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第十六條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，該案貨值金額超過(guò)15萬(wàn)元，涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，建陽(yáng)區(qū)局將該案移送南平市公安局建陽(yáng)分局處理，2022年4月1日南平市公安局建陽(yáng)分局立案?jìng)赊k。
??案例三：三明市某藥業(yè)有限公司超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年5月9日，三明市三元區(qū)局執(zhí)法人員對(duì)三明市某藥業(yè)有限公司的網(wǎng)店“某大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的網(wǎng)絡(luò)頁(yè)面上有銷售“峰力”助聽(tīng)器，2022年5月25日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的網(wǎng)店“某大藥房旗艦店”再次進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人網(wǎng)絡(luò)頁(yè)面上有銷售“魚(yú)躍”胎心監(jiān)測(cè)儀，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品均超出當(dāng)事人所持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人供述：“峰力”助聽(tīng)器是公司于2022年2月26日開(kāi)始在公司網(wǎng)店銷售，5月26日下架，期間沒(méi)有銷售，“魚(yú)躍”胎心監(jiān)測(cè)儀是公司于2022年3月5日開(kāi)始在網(wǎng)店銷售，2022年7月5日下架，期間也沒(méi)有銷售。當(dāng)事人提供有關(guān)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)憑證。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人超出備案的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人初次違法，且未有實(shí)際銷售，建議對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。對(duì)責(zé)令當(dāng)事人改正，處以罰款1萬(wàn)元。
??案例四：莆田市某貿(mào)易有限公司無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
??案件情況：根據(jù)莆田市城廂區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局移送的案件線索，莆田局發(fā)現(xiàn)莆田市某貿(mào)易有限公司通過(guò)京東平臺(tái)上的“晴殿隱形眼鏡旗艦店”以89-99元/件的價(jià)格購(gòu)買28件戀彩軟性親水接觸鏡（注冊(cè)證號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193161873），在2021年10月-12月以136.85-145.10元/件的價(jià)格通過(guò)京東開(kāi)設(shè)的網(wǎng)店“創(chuàng)閩戶外專營(yíng)店”全部售出。28件中的22件戀彩軟性親水接觸鏡（訂單編號(hào)：229089678000、228997553873）做退貨退款處理 。當(dāng)事人無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的貨值金額3861.26元，違法所得251.95元。當(dāng)事人能夠提供進(jìn)貨證明、供貨方資質(zhì)材料和產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中進(jìn)貨證明、供貨方資質(zhì)材料是在陳述申辯環(huán)節(jié)提供的。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》八十一條第一款第（三）項(xiàng)、第八十九條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并處以以下行政處罰：1、警告；2、處罰款人民幣5萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得251.95元。
??案例五：廈門市某某藥店有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年3月24日，思明區(qū)局執(zhí)法人員對(duì)廈門市某某藥店有限公司展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的“Novel Cornoavirus(SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Kit”外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)，只有英文標(biāo)注。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的這一批次產(chǎn)品是新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，屬于第三類醫(yī)療器械，上游企業(yè)是新盈環(huán)?？萍加邢薰?，廠家是北京某某某生物工程科技有限公司，生產(chǎn)批號(hào)為E20220308，生產(chǎn)日期為20220303，購(gòu)進(jìn)數(shù)量總共100盒，配送給門店并銷售6盒，其余產(chǎn)品均已召回總部并被執(zhí)法人員依法扣留。2022年3月，執(zhí)法人員向北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局發(fā)函協(xié)查。2022年6月，北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局的復(fù)函稱“該產(chǎn)品為北京某某某生物工程科技有限公司生產(chǎn)；該批次產(chǎn)品為出口產(chǎn)品，不遵循國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)要求?！睆?fù)函中所附的北京某某某生物工程科技有限公司的情況說(shuō)明表示“批號(hào)E20220308的產(chǎn)品是北京某某某生物工程科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，該批次不是注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400831的產(chǎn)品，為出口外銷的產(chǎn)品。”除此之外，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的上游企業(yè)是新盈環(huán)?？萍加邢薰?，該企業(yè)是香港地區(qū)的企業(yè)，無(wú)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
??查辦結(jié)果：一、當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收當(dāng)事人的違法所得468元以及經(jīng)營(yíng)的未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械94盒，并處以罰款1萬(wàn)元。二、當(dāng)事人從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（二）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并給予警告。
??案例六：廈門某藥店連鎖有限公司某某分店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年4月15日，廈門市海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員通過(guò)餓了么平臺(tái)，對(duì)廈門某灶藥店連鎖有限公司某某分店網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)一款名為“艾洛克 醫(yī)用修護(hù)敷料”產(chǎn)品，頁(yè)面展示產(chǎn)品正面標(biāo)有“醫(yī)用面膜”字樣，我局執(zhí)法人員立即對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品。該產(chǎn)品備案號(hào)為“閩龍械備2017004號(hào)”，備案信息表中的用途描述為“用于物理退熱、冷敷理療”。而實(shí)際產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示有“醫(yī)用面膜”、“補(bǔ)水 保濕”字樣，標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)中均標(biāo)示有“本品同時(shí)具有保濕補(bǔ)水，抗炎，緊致.抗皺，抑制色素沉著的作用”等內(nèi)容，夸大產(chǎn)品用途，未真實(shí)準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品特性，易對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第一款及第十四條第（七）項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，同時(shí)鑒于當(dāng)事人已主動(dòng)自查并整改，積極減輕違法行為危害后果，依據(jù)過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，故海滄區(qū)局決定對(duì)當(dāng)事人的違法行為給予從輕處罰，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處以罰款1萬(wàn)元。
??案例七：黃某某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品案
??案件情況：2022年7月29日上午，壽寧縣局協(xié)同公安、衛(wèi)健等相關(guān)部門執(zhí)法人員，對(duì)福建省寧德市壽寧某醫(yī)院開(kāi)展二類精神藥品專項(xiàng)執(zhí)法檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該院主要負(fù)責(zé)人黃某某存在涉嫌未開(kāi)具處方，擅自銷售藥品的行為。2022年8月5日，壽寧局執(zhí)法人員對(duì)康復(fù)醫(yī)院“智慧醫(yī)院信息管理系統(tǒng)”檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)二類精神藥品“阿普唑侖片”在醫(yī)院系統(tǒng)賬上記錄的庫(kù)存數(shù)量是1368片，在藥房特殊藥品專柜里檢查發(fā)現(xiàn)上述藥品的實(shí)際庫(kù)存數(shù)量為1129片，相差239片（該線索已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查）。執(zhí)法人員詢問(wèn)當(dāng)事人黃某某“阿普唑侖片”賬物不相符的相關(guān)情況，當(dāng)事人陳述：2022年7月20日，其讓醫(yī)院藥房的工作人員夏秋婷郵寄“阿普唑侖片”1瓶（100片）給潘某某（收件人：小潘）和2瓶（200片）給吳某某（收件人：王某某）。潘某某及其父親吳某都是當(dāng)事人在福清某某醫(yī)院工作時(shí)的患者，需長(zhǎng)期服用“阿普唑侖片”。當(dāng)事人到壽寧某醫(yī)院工作后，他們還是偶爾會(huì)通過(guò)微信找當(dāng)事人看病拿藥。醫(yī)院“智慧醫(yī)院信息管理系統(tǒng)”顯示：潘某某7月19日有一條就診記錄，處方開(kāi)具“阿普唑侖片”42片，無(wú)吳某某的就診記錄（該線索已移送衛(wèi)生健康局處理）。當(dāng)事人的微信交易記錄顯示：7月20日郵寄給潘某某、吳某某的藥費(fèi)等共計(jì)517元，當(dāng)事人收取潘某某666元，8月4日轉(zhuǎn)醫(yī)院賬戶500元，個(gè)人獲利166元。當(dāng)事人主動(dòng)提供的微信交易記錄顯示，其與潘某某至今共發(fā)生6筆交易，藥費(fèi)共計(jì)4726元，實(shí)際共收到5333元，獲利607元。據(jù)當(dāng)事人陳述，還有一個(gè)患者黃某也是類似潘某某一樣的方式郵寄拿藥，共交易3次，收取費(fèi)用1300元，沒(méi)有證據(jù)表明有獲利。當(dāng)事人提供了黃某、潘某某、吳某某等三人的《門診病例》，顯示：黃某2021年10月6日在閩清某精神病防治院就診過(guò)，診斷為焦慮抑郁狀態(tài)；潘某某2021年5月、2021年7月5日、2021年10月2日、2022年8月13日在閩清某精神病防治院就診過(guò)，診斷為焦慮抑郁狀態(tài)；吳某某2022年8月13日在閩清某精神病防治院就診過(guò)，診斷為焦慮狀態(tài)。當(dāng)事人提供潘某某、王某某、黃某的《證明材料》顯示：2022年7月20日郵寄3瓶“阿普唑侖片”藥品均到收件人手上。截止案發(fā)，未有證據(jù)表明上述相關(guān)患者（消費(fèi)者）因當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可擅自從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成危害身體健康后果。
??查辦結(jié)果：一、行政處罰：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，并結(jié)合減輕處罰意見(jiàn)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰如下：1、沒(méi)收違法所得；2、罰款3萬(wàn)元。二、移送公安：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的違法行為符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十二條第一款和第二款之規(guī)定，涉嫌致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《藥品管理法》第一百一十三條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十二條第一款和第二款、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，壽寧縣局將該案件移送壽寧縣公安局處理。
??案例八：平潭某美容院擅自配制化妝品案
??案件情況：2022年6月2日，平潭市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)平潭某美容院開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)該美容院營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)無(wú)標(biāo)簽的化妝品8瓶，執(zhí)法人員依法予以扣押。經(jīng)查，上述無(wú)標(biāo)簽的化妝品為平潭某美容院自行配制的祛痘化妝品和保濕化妝品。當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)渠道購(gòu)買化妝品，直接在美容院內(nèi)將化妝品進(jìn)行混合、分裝，配制成祛痘化妝品和保濕化妝品用于銷售。其中祛痘化妝品由玉顏肌膚精華液、新活原液配制而成，保濕化妝品由舒柔潤(rùn)澤爽膚水、活顏原液、活力初肌原液配制而成。祛痘化妝品共配制10瓶，已銷售7瓶，保濕化妝品共配制18瓶，已銷售13瓶，兩種化妝品的銷售價(jià)格均為90元/瓶。本案當(dāng)事人存在擅自配制化妝品的違法行為，貨值金額共計(jì)2520元，違法所得1800元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人擅自配制化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款的規(guī)定。案件調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，符合《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第（一）項(xiàng)規(guī)定的可以依法從輕或減輕行政處罰的情形。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正擅自配制化妝品的違法行為，并處以如下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得1800元；2.沒(méi)收扣押的違法化妝品；3.處罰款1萬(wàn)元。