?? 按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，為擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)改革成效，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織全國(guó)各省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)形成采購(gòu)聯(lián)盟，于1月17日開(kāi)展了第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，產(chǎn)生擬中選結(jié)果，經(jīng)公示后將發(fā)布正式中選結(jié)果。試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問(wèn)題接受記者采訪(fǎng)。
一、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)及試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的成效如何？
“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍進(jìn)展順利。試點(diǎn)城市采購(gòu)執(zhí)行超預(yù)期，提前完成約定采購(gòu)量。截至12月底，25個(gè)中選藥品“4+7”試點(diǎn)地區(qū)平均采購(gòu)執(zhí)行進(jìn)度為183%，中選藥品占同通用名藥品采購(gòu)量的78%。各擴(kuò)圍地區(qū)均已在12月份開(kāi)始執(zhí)行擴(kuò)圍采購(gòu)結(jié)果，全國(guó)患者都用上了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的集中采購(gòu)中選藥品?！?+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍是深化藥品集中采購(gòu)制度的有效探索，綜合改革成效顯著，具有深刻意義。
（一）是增進(jìn)民生福祉的重要工程。藥品集中采購(gòu)在降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)的同時(shí)，提高了臨床用藥質(zhì)量水平。試點(diǎn)和擴(kuò)圍最直接的效應(yīng)就是減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長(zhǎng)期用藥負(fù)擔(dān)很重。通過(guò)帶量采購(gòu)顯著降低藥品價(jià)格，患者負(fù)擔(dān)顯著降低，原來(lái)吃不起的藥現(xiàn)在吃得起了，解決了治療可及性的問(wèn)題，這是老百姓最直接的獲益。帶量采購(gòu)以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍標(biāo)準(zhǔn)，解決了簡(jiǎn)單的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”問(wèn)題。從“4+7”試點(diǎn)地區(qū)情況看，群眾使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上，顯著提升群眾用藥質(zhì)量水平。
（二）是凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要舉措。在分散采購(gòu)模式下，一些醫(yī)藥企業(yè)不注重產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量和成本控制，過(guò)度依賴(lài)銷(xiāo)售渠道。在這種營(yíng)銷(xiāo)模式下，藥品銷(xiāo)售人員和醫(yī)務(wù)人員面臨違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。集中帶量采購(gòu)后，由于“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為重要基礎(chǔ)，在質(zhì)量和療效一致的前提下，讓不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，使得藥品質(zhì)量和療效由行業(yè)內(nèi)關(guān)注變?yōu)槿鐣?huì)關(guān)注。以質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為前提的集中采購(gòu)，促使企業(yè)回歸成本和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)公關(guān)行為將大幅度減少，企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)為公開(kāi)透明的產(chǎn)品質(zhì)量和成本競(jìng)爭(zhēng)，水面下的灰色操作轉(zhuǎn)為陽(yáng)光下的公平競(jìng)爭(zhēng)，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變。
（三）是推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的重要切入口。除了顯著降低虛高價(jià)格，減輕群眾負(fù)擔(dān)，試點(diǎn)改革效應(yīng)還集中體現(xiàn)在推動(dòng)解決醫(yī)療服務(wù)體系領(lǐng)域深層次的體制機(jī)制問(wèn)題。一方面，實(shí)現(xiàn)政策協(xié)同，包括醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同，結(jié)余留用與薪酬分配制度改革協(xié)同，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員規(guī)范使用中選藥品的績(jī)效考核協(xié)同，政策聯(lián)通協(xié)同，發(fā)揮疊加效應(yīng)。另一方面，實(shí)現(xiàn)部門(mén)聯(lián)通。試點(diǎn)及擴(kuò)圍由醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三部門(mén)共同推進(jìn)，工信、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)在供應(yīng)保障、流通配送和反壟斷方面各司其職，積極支持試點(diǎn)工作，形成多部門(mén)協(xié)同、共同推進(jìn)改革的良好局面。
二、第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的做法以及未來(lái)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的工作思路？
按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，在堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的主要原則和政策措施基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化集中采購(gòu)規(guī)則，開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作。主要做法有：
一是組成聯(lián)盟匯總采購(gòu)需求。由全國(guó)各省組成采購(gòu)聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加，報(bào)送采購(gòu)需求，實(shí)施帶量采購(gòu)。二是明確藥品范圍。以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，從通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品中，重點(diǎn)選擇競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種納入第二批集采范圍，并強(qiáng)調(diào)保質(zhì)保供。三是完善采購(gòu)規(guī)則。既允許多家中選，又保持適度競(jìng)爭(zhēng)性。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異。同時(shí)，合理控制同一藥品不同中選企業(yè)間的價(jià)格差距，既尊重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的適度價(jià)格差異，又防范價(jià)差過(guò)大引發(fā)待遇不均衡。四是堅(jiān)持“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的工作機(jī)制。國(guó)家統(tǒng)一組織，由各省代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常職能，負(fù)責(zé)具體實(shí)施。五是堅(jiān)持帶量采購(gòu)政策措施。堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的政策要求和保障措施，確保中選藥品質(zhì)量、供應(yīng)、采購(gòu)、回款，落實(shí)醫(yī)保預(yù)付或墊付以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用等措施。
下一步我們將在完善“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍以及第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的經(jīng)驗(yàn)做法基礎(chǔ)上，建立常態(tài)化、規(guī)范化的集中帶量采購(gòu)制度，將更多產(chǎn)品納入集中帶量采購(gòu)。讓新的采購(gòu)模式、營(yíng)銷(xiāo)方式、行業(yè)生態(tài)成為主導(dǎo)性力量。一是實(shí)施范圍全覆蓋。不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次集采即在全國(guó)同步實(shí)施。二是集采機(jī)制常態(tài)化。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)將常態(tài)化開(kāi)展，符合條件的品種都將納入集中采購(gòu)范圍，持續(xù)擴(kuò)大采購(gòu)范圍，提高群眾受益面。三是供應(yīng)協(xié)議更穩(wěn)定。適當(dāng)延長(zhǎng)將帶量采購(gòu)協(xié)議期，進(jìn)一步穩(wěn)定市場(chǎng)供應(yīng)和行業(yè)預(yù)期。
三、為什么國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作能夠大幅降低藥品價(jià)格？
本次集采平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價(jià)將顯著降低患者負(fù)擔(dān)。本次集中采購(gòu)，對(duì)比國(guó)際價(jià)格以及國(guó)內(nèi)價(jià)格，總體符合預(yù)期。促使集采藥品大幅度降價(jià)主要有以下因素。
（一）帶量采購(gòu)，招采合一。在傳統(tǒng)“招采分離”的模式下，只招價(jià)格不帶量、量?jī)r(jià)脫鉤，企業(yè)缺乏銷(xiāo)量預(yù)期，一些藥品降價(jià)后，由于沒(méi)有采購(gòu)量的承諾，反而由于沒(méi)有所謂銷(xiāo)售費(fèi)用空間而導(dǎo)致藥品“降價(jià)死”，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)有效回歸合理水平。從絕對(duì)價(jià)格水平看，相當(dāng)一部分藥品價(jià)格長(zhǎng)期存在虛高水分，一些仿制藥價(jià)格水平高于國(guó)際價(jià)格2倍以上，流通環(huán)節(jié)費(fèi)用占價(jià)格中的主要部分，這也就是集中帶量采購(gòu)降價(jià)的主要空間。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用核心就是真正實(shí)現(xiàn)了帶量采購(gòu)、招采合一，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購(gòu)量自主報(bào)價(jià)申報(bào)，真正實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤，擠掉虛高空間。
（二）完善規(guī)則，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。此次納入第二批集采范圍的藥品均為生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種。我們?cè)诳偨Y(jié)“4+7”試點(diǎn)和試點(diǎn)擴(kuò)圍經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在確保防范壟斷和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的前提下，進(jìn)一步完善了采購(gòu)規(guī)則，通過(guò)公開(kāi)、陽(yáng)光的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現(xiàn)的功能。
（三）“復(fù)活”低價(jià)，重回市場(chǎng)。從歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，部分生產(chǎn)成本不高、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品原來(lái)價(jià)格水平就很低，但由于流通模式原因，低價(jià)藥反而難以打開(kāi)市場(chǎng)，被高價(jià)藥“逆淘汰”，患者難以低價(jià)買(mǎi)到藥品，比如，解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚，歷史數(shù)據(jù)顯示有企業(yè)以0.02元/片的價(jià)格銷(xiāo)售，但是低價(jià)藥并未成為主流，此次擬中選價(jià)格為0.03-0.07元/片，促進(jìn)了低價(jià)藥穩(wěn)定供應(yīng)。此次擬中選的甲硝唑、阿莫西林，也是類(lèi)似情況。開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用以后，通過(guò)帶量采購(gòu)、確保使用，企業(yè)不再需要進(jìn)行銷(xiāo)售公關(guān)，既有降低虛高藥價(jià)的作用，也有將一批低價(jià)藥“復(fù)活”后重新送到患者手中的功能，這也是回歸國(guó)際慣例。
（四）及時(shí)回款，降低成本。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)一方面要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)結(jié)清貨款，另一方面實(shí)行醫(yī)?；痤A(yù)付或醫(yī)?；鹬苯优c企業(yè)結(jié)算，確保及時(shí)結(jié)清貨款。據(jù)調(diào)查，“4+7”試點(diǎn)中選產(chǎn)品的30天結(jié)清率達(dá)到了90%以上，而此前普遍存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖欠企業(yè)貨款問(wèn)題，增加了企業(yè)的資金成本，并體現(xiàn)在終端價(jià)格中。集中帶量采購(gòu)及時(shí)結(jié)清貨款，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價(jià)留出了空間。
此外，還需要指出的是，為便于公開(kāi)競(jìng)價(jià)，競(jìng)價(jià)中企業(yè)以最小制劑單位（片、粒、支、袋）報(bào)價(jià)，而現(xiàn)實(shí)生活中群眾是按盒、瓶等包裝單位購(gòu)買(mǎi)藥品的。比如，此次集中采購(gòu)某企業(yè)的阿卡波糖，擬中選價(jià)0.18元/片是每片的價(jià)格，而患者購(gòu)買(mǎi)是以盒為單位購(gòu)買(mǎi)，折算價(jià)格為5.42元/盒。
四、中選藥品的質(zhì)量在實(shí)際使用中如何得到有力保障？
第一批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施以來(lái)，第三方評(píng)估顯示，在臨床中選產(chǎn)品替代非中選產(chǎn)品后，中選產(chǎn)品的質(zhì)量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認(rèn)可和接受。在推進(jìn)藥品集中采購(gòu)改革中，繼續(xù)嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。
一是堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本次集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的整體提升，同時(shí)也避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。一致性評(píng)價(jià)全稱(chēng)是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，既包括質(zhì)量，也包括療效，在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)和療效等方面均有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
二是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。藥品中選后，藥品監(jiān)管部門(mén)將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保降價(jià)不降質(zhì)，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。
三是夯實(shí)企業(yè)責(zé)任。企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。中選藥品如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，則列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消其在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品采購(gòu)活動(dòng)的資格。
此外，需要注意的是，據(jù)相關(guān)部門(mén)對(duì)一百多種常用藥的審計(jì)調(diào)查，藥品銷(xiāo)售價(jià)格平均為藥品生產(chǎn)成本的17-18倍左右，生產(chǎn)成本只占藥品價(jià)格中極低的比例。此次集中采購(gòu)中選藥品價(jià)格大幅下降，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的不合理水分，而不是生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。
五、老百姓何時(shí)用上第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的藥品？
下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)指導(dǎo)地方周密組織實(shí)施，確保中選藥品供應(yīng)和質(zhì)量，確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并合理使用，加強(qiáng)藥品采購(gòu)使用監(jiān)測(cè)評(píng)估，確保全國(guó)患者于2020年4月使用上中選藥品。
中選藥品進(jìn)入醫(yī)院將得到優(yōu)先使用，這是國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)成敗的關(guān)鍵。衛(wèi)生健康部門(mén)已專(zhuān)門(mén)印發(fā)文件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)暢通優(yōu)先配備使用中選藥品的政策通道，提高中選藥品的合理使用水平，建立完善激勵(lì)機(jī)制和績(jī)效考核制度，加強(qiáng)中選藥品臨床使用情況監(jiān)測(cè)，確保中選藥品使用。醫(yī)療保障部門(mén)通過(guò)醫(yī)?；痤A(yù)付、鼓勵(lì)醫(yī)?；鹬苯优c企業(yè)結(jié)算、醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用等激勵(lì)措施，為中選藥品使用提供有力保障。