廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 ??告
2020年 第7號(hào)
??為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌注射器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
??本次一次性使用無菌注射器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品158批次，涉及我省21個(gè)地市、5家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）、25家經(jīng)營企業(yè)、108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及20家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》和產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、色標(biāo)、連接牢固度、潤滑劑、酸堿度共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢158批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
??特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月19日?