???? 為進一步宣貫落實省藥監(jiān)局助企紓困相關政策，提升藥品生產企業(yè)主體責任意識、法治意識和風險意識，強化質量管控能力，6月28日，省局第四檢查分局聯(lián)合藥品注冊處，以“藥品上市后變更管理相關問題”為主題，組織轄區(qū)內40家藥品生產企業(yè)在運城市召開藥品質量管控能力提升會。
??? 會議采用“現(xiàn)場+視頻”方式進行。省局藥品注冊處負責人就正確認識藥品上市后變更管理以及我省藥企存在的相關問題作了闡述，并結合案例講解，從藥品上市后變更的現(xiàn)狀、風險管理、法律責任等方面對參會企業(yè)進行專題培訓。第四檢查分局負責人向企業(yè)宣講了檢查分局成立情況、主要職能以及省局助企紓困有關政策?，F(xiàn)場參會的石藥銀湖制藥有限公司、朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、好大夫制藥有限公司和山西晉新雙鶴藥業(yè)有限公司等5家注射劑生產企業(yè)選取上市后變更管理的典型案例進行交流研討。省局藥品注冊處和第四檢查分局就企業(yè)提出的問題進行現(xiàn)場答疑。
??? 會議指出，藥品上市后變更是藥品生產過程中的常態(tài)化現(xiàn)象，企業(yè)要重視變更對藥品的安全性、有效性和質量可控性存在的影響。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和省局發(fā)布的《藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》形成了對上市后變更的全過程管理制度體系，但我省藥品生產企業(yè)在變更中依然存法治意識淡薄、管理制度缺失、風險判斷能力不足等問題。
??? 會議強調，當前“防疫情、穩(wěn)經(jīng)濟、保安全”是頭等大事，藥品生產企業(yè)要高度重視，對藥品上市后變更管理的典型案例要舉一反三、認真自查、全面整改，確保不發(fā)生系統(tǒng)性質量風險問題。一要嚴格落實主體責任，科學研判藥品安全形勢，持續(xù)排查風險隱患，切實守住安全底線；二要強化法治意識，深入學習貫徹法律法規(guī)，科學準確把握藥品上市后變更管理，不斷提高藥品質量控制水平；三要提升風險管理能力，建立有效的風險評估體系，將變更可能引發(fā)的風險化解在萌芽狀態(tài)。
??? 會后，省局對企業(yè)關于藥品上市后變更管理相關知識進行了答卷測試，現(xiàn)場檢驗培訓和宣貫效果。