上海同濟醫(yī)院醫(yī)療器械試驗造假
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繼藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查風暴之后，醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查風暴也陸續(xù)展開。近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果。
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檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題，上海同濟醫(yī)院涉及其中。
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2016年10至11月，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。在這些臨床試驗中，有的樣本為多次重復采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結(jié)果完全相反。且臨床試驗方案中沒有設(shè)計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無特別說明。
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總局指出，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對上述3個醫(yī)療器械注冊申請項目不予注冊。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)責任人，責成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結(jié)果。
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總局表示，將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗弄虛作假行為。
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