為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》，江西省食品藥品監(jiān)管局制定了江西省整治方案，決定在全省范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。
本次專項(xiàng)整治，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識(shí)顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。為加強(qiáng)專項(xiàng)整治組織領(lǐng)導(dǎo)，江西省局成立了嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，相關(guān)處室、單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，各地市將結(jié)合實(shí)際，制定具體監(jiān)督檢查實(shí)施方案，明確任務(wù)分工，落實(shí)責(zé)任部門。二是嚴(yán)懲違法行為，“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。三是及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息。及時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)可疑情況信息，切實(shí)做好可疑情況信息的處置工作。四是全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，各地全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合實(shí)際開展抽查，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。五是強(qiáng)化新聞宣傳，開展科普宣傳和法制教育，營(yíng)造良好氛圍，同時(shí)警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。六是探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保持高壓態(tài)勢(shì)，結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，并建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。