? ?11月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報對湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，要求湖南省食品藥品監(jiān)管局、貴州省食品藥品監(jiān)管局分別責(zé)成湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司和貴州風(fēng)雷航空軍械有限責(zé)任公司限期整改。
? ? 總局組織檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)，湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司存在原材料庫溫濕度計安裝位置不適當(dāng)、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)維護(hù)記錄缺少復(fù)核人員簽字等7項一般缺陷；貴州風(fēng)雷航空軍械有限責(zé)任公司存在未能提供自動埋弧焊機(jī)（編號1405002）的使用記錄、金屬原材料的檢驗規(guī)范中驗收準(zhǔn)則描述不準(zhǔn)確等12項一般缺陷；方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司已向上海市局提出生產(chǎn)場地變更申請，目前處于行政許可審批程序中；四川九九天目醫(yī)療器械有限公司、福建梅生實業(yè)集團(tuán)有限公司、江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司均處于停產(chǎn)狀態(tài)。
? ? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，總局要求湖南省局和貴州省局分別責(zé)成湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、貴州風(fēng)雷航空軍械有限責(zé)任公司限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。要求上海市食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)對方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司生產(chǎn)狀態(tài)跟蹤檢查，該企業(yè)在完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊證變更后方可在新地址生產(chǎn)。
? ? 要求四川九九天目醫(yī)療器械有限公司在恢復(fù)生產(chǎn)前按照有關(guān)規(guī)定書面報告四川省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；要求福建省食品藥品監(jiān)管局、江西省食品藥品監(jiān)管局分別對福建梅生實業(yè)集團(tuán)有限公司和江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司保持密切關(guān)注，督促企業(yè)主動申請注銷相關(guān)證件，并關(guān)注企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任義務(wù)。