? 今年以來，福建省食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“福建省局”）針對國家醫(yī)療器械使用領(lǐng)域監(jiān)管法規(guī)不斷完善，監(jiān)管力度不斷增強，以及該省醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為存在的諸多問題，著力從法規(guī)宣貫、完善制度、構(gòu)建機制、加強執(zhí)法等方面入手，做足醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)綜合治理文章，形成了強化醫(yī)療器械使用管理的新環(huán)境、新氛圍，切實把住醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，守住公眾用械安全的“最后防線”。
? ? 加大宣貫力度 力促法規(guī)落地
? ? 2017年5月，國務(wù)院公布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號），對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出十條修改。為了讓新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）更好落地，福建省局與福建省人民政府法制辦公室、福建省衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱“福建省衛(wèi)計委”）召開聯(lián)席會議，就如何加強宣貫、完善制度、強化執(zhí)法、開展督導(dǎo)和分工協(xié)作等達(dá)成共識，共同建立聯(lián)合協(xié)作工作機制，進(jìn)一步加強部門之間常態(tài)化工作聯(lián)系和溝通。
? ? 今年5月下旬，福建省局在莆田市舉辦了全省醫(yī)療器械流通與使用監(jiān)管培訓(xùn)班，對省、市、縣、鄉(xiāng)四級從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。此次培訓(xùn)，除系統(tǒng)講解醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理法規(guī)外，還組織150名參訓(xùn)人員到解放軍第九五醫(yī)院，通過現(xiàn)場教學(xué)的方式提升培訓(xùn)效果，進(jìn)一步提高基層監(jiān)管人員的現(xiàn)場檢查能力。
? ? 為擴(kuò)大新修訂《條例》的宣貫覆蓋面，福建省局、福建省衛(wèi)計委還于7月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于認(rèn)真貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為監(jiān)督管理的通知》，力求通過部門協(xié)作，切實加大法規(guī)宣貫力度，使全省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理意識和規(guī)范管理水平得到進(jìn)一步提升。
? ? 今年9月，根據(jù)部署，福建省局依托福建省醫(yī)學(xué)工程分會等社團(tuán)組織，在各設(shè)區(qū)市（包括平潭綜合實驗區(qū)）開展了9場大型貫徹新《條例》及加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的巡回講解。據(jù)了解，巡講主要針對二級以上（含二級）醫(yī)院的醫(yī)療器械管理人員，及各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管人員，共計有1521人參加，取得了較好的宣貫效果。
? ? 福建省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長黃維軍表示：“目前，個別設(shè)區(qū)市對一級以下醫(yī)療機構(gòu)新《條例》的宣貫仍未完成。接下來，福建省局、福建省衛(wèi)計委還將對各設(shè)區(qū)市開展新《條例》宣貫工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo)?！?/span>
??? ?有效防控風(fēng)險 力求全面提升
? ? 隨著新《條例》宣貫力度的持續(xù)加大，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作得到不斷加強，但仍有部分醫(yī)療機構(gòu)存在醫(yī)療器械管理制度不夠健全，醫(yī)療器械貯存管理不規(guī)范，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理記錄不完整等問題，給醫(yī)療器械使用質(zhì)量帶來安全風(fēng)險。
? ? 為有效防控風(fēng)險，福建省局在開展新《條例》宣貫的同時，還針對各地醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械質(zhì)量重視程度不一、管理規(guī)范水平參差不齊等問題，組織專家編寫了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度匯編》（以下簡稱《匯編》），發(fā)給市、縣兩級監(jiān)管人員，用于指導(dǎo)各地加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。
? ? 據(jù)了解，該《匯編》從機構(gòu)、人員職責(zé)、法規(guī)與制度文件、采購管理與自查、場所要求和使用質(zhì)量管理記錄五大方面著手，編寫范本供各地學(xué)習(xí)與參考，醫(yī)療機構(gòu)還能夠參照范本制定相應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。因此，《匯編》不僅可用于指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，更可從制度建設(shè)層面幫助醫(yī)療機構(gòu)解決自身醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平不高等問題。
? ? 黃維軍強調(diào)：“醫(yī)療機構(gòu)及其負(fù)責(zé)人要把《匯編》學(xué)深、吃透、用好，樹立起強烈的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，健全完善醫(yī)療器械使用全過程管理制度，確保用械安全?！?/span>??
? ? 實施重點突破 完善示范機制
? ? 為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，福建省局決定實施重點突破，指導(dǎo)廈門市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“廈門市局”）借助金磚國家領(lǐng)導(dǎo)人第九次會晤在廈門召開的契機，全面分析掌握轄區(qū)三級醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況，并通過開展醫(yī)療器械使用單位使用質(zhì)量安全信用等級評定工作，形成良好的示范帶動效應(yīng)。
? ? 根據(jù)部署，廈門市局于今年3月~6月間，先后到轄區(qū)4家重點三級醫(yī)院檢查調(diào)研，通過座談會、現(xiàn)場觀摩、對口交流等形式，共同探討醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管思路；分赴寧波、青島兩地學(xué)習(xí)考察，實地學(xué)習(xí)寧波在用醫(yī)療器械設(shè)備抽驗、青島醫(yī)療機構(gòu)信用等級評定及醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管等方面的先進(jìn)經(jīng)驗；舉辦廈門市醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理等級評定法規(guī)培訓(xùn)，通過法規(guī)講解、經(jīng)驗介紹、現(xiàn)場教學(xué)、監(jiān)管研討等方式，培養(yǎng)了一批醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查專業(yè)骨干和懂法規(guī)的醫(yī)院質(zhì)量管理人員，為開展醫(yī)療機構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)管和使用質(zhì)量等級評定奠定了良好基礎(chǔ)。
? ? 6月初，廈門市局依托浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，對全市16家三級醫(yī)院3種高風(fēng)險產(chǎn)品（心臟除顫器、心電監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀）48臺在用設(shè)備進(jìn)行抽驗，并形成檢驗報告。同時，于9月28日~30日，組織45名專家，對16家三級醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全信用等級評定開展現(xiàn)場檢查，結(jié)合現(xiàn)場檢查材料、醫(yī)院日常配合程度、立案查處情況等，最終評出器械使用質(zhì)量安全信用等級A級（優(yōu)秀）2家，B級（良好）8家，C級（基本規(guī)范）5家，D級（不規(guī)范）1家。
? ? “此次評價性抽驗得到了醫(yī)療機構(gòu)的好評，醫(yī)院紛紛要求廈門市局協(xié)助聯(lián)系檢驗機構(gòu)，為醫(yī)院設(shè)備提供常規(guī)檢測，提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)和檢測水平?！秉S維軍表示，“廈門市局的系列做法已形成了一個可推廣、可復(fù)制的良好范本，今后還將根據(jù)工作開展的情況，在全省范圍內(nèi)全面鋪開。”??
? ? 層級落實責(zé)任 整治突出問題
? ? 通過采取多種形式宣貫新《條例》，福建從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各級人員及醫(yī)療機構(gòu)人員對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定有了更清晰、明確的認(rèn)識，但能否學(xué)深、吃透政策，并“對標(biāo)”落實，還需通過監(jiān)督檢查進(jìn)行檢驗。為此，福建省局聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突出問題，抓好風(fēng)險排查和專項整治，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
? ? 今年6月~7月間，福建省局組織醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員，采取“雙隨機”檢查方式，對福州、廈門、漳州、泉州、莆田五地市的16家三級醫(yī)療機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理方面的機構(gòu)設(shè)置與人員配備、制度文件建立、采購管理、貯存場所與設(shè)施、使用質(zhì)量管理記錄等方面是否符合新《條例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等要求。
? ? 黃維軍介紹：“經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作比較重視，管理工作不斷加強，規(guī)范化程度得到提升，管理水平逐步提高。但此次檢查結(jié)果也表明，在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)還存在一些突出問題，包括產(chǎn)品進(jìn)貨驗收把關(guān)，產(chǎn)品運輸過程質(zhì)量控制，醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度完善，產(chǎn)品（特別是冷鏈管理產(chǎn)品）在庫儲存，設(shè)備維修保養(yǎng)，以及醫(yī)療器械管理人員配備和職責(zé)明晰等?！?/span>
? ? 為了切實解決這些突出問題，福建省局要求，各地要從三級醫(yī)療機構(gòu)存在的問題推導(dǎo)其他醫(yī)療機構(gòu)可能存在的問題，舉一反三，通過落實市、縣兩級醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查任務(wù)計劃，形成整體推進(jìn)的工作局面，解決中、小醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理方面存在的不規(guī)范問題，切實提升醫(yī)療器械使用領(lǐng)域的質(zhì)量安全水平。
? ? 除此之外，為擴(kuò)大監(jiān)督檢查的針對性和覆蓋面，福建省局還于今年年初印發(fā)《關(guān)于開展使用未依法注冊醫(yī)療器械專項整治工作的通知》，要求省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一對全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行專項檢查，并明確規(guī)定要重點檢查和打擊使用未依法注冊醫(yī)療器械行為，特別是使用走私醫(yī)療器械及二手翻新中、大型醫(yī)療設(shè)備行為，規(guī)范醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈行為。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，福建省各級食品藥品監(jiān)管部門已累計出動執(zhí)法人員9563人次，共檢查各級醫(yī)療機構(gòu)4305家，責(zé)令整改673家，查處違法違規(guī)63家，立案查處54件，有效規(guī)范了醫(yī)療器械使用行為。
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