2016年我國(guó)器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告突破35萬(wàn)份
? 5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，公布2016年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)展、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估規(guī)定試行情況和醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布等內(nèi)容，較全面地反映了全年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。
? 總局指出，2016年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破35萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)到264份。其中，醫(yī)療器械使用單位上報(bào)297435份，占總報(bào)告數(shù)的84.2%；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6604份，占總報(bào)告數(shù)的1.9%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)49002份，占總報(bào)告數(shù)的13.9%；還有190份報(bào)告來(lái)自個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146689份，占總報(bào)告數(shù)的41.5%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告148945份，占總報(bào)告數(shù)的42.2%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告38728份，占總報(bào)告數(shù)的11.0%。
???記者獲悉，“十二五”期間，總局組織對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械品種開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集不良事件信息，分析風(fēng)險(xiǎn)提示信號(hào)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和監(jiān)管措施，并將相關(guān)結(jié)果進(jìn)行反饋與通報(bào)，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎(chǔ)上，總局經(jīng)精心遴選，將在“十三五”期間組織對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并針對(duì)“十二五”期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)繼續(xù)開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)。
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???此外，總局還狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量的提升。2016年6月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》，并舉辦全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估培訓(xùn)班，大大提高了相關(guān)人員對(duì)報(bào)告質(zhì)量的認(rèn)識(shí)。
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