??? 在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)不符合國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對標(biāo)簽、說明書進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。這其中有部分問題是由于在醫(yī)療器械標(biāo)簽上未標(biāo)明“生產(chǎn)日期”。
???? 關(guān)于醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第二十七條有以下規(guī)定：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)”，“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”。
???? 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（以下簡稱《質(zhì)量法》）第二十七條規(guī)定：“產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求”，“限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期”?！稐l例》在此項(xiàng)內(nèi)容上的表述與《質(zhì)量法》是基本一致的。
???? 表述略有不同的是，《規(guī)定》第十條和第十三條，均分別規(guī)定了說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容：“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”。從這里可以看到，生產(chǎn)日期是必須要有的，而使用期限和失效日期可以二選一。
???? 那么《規(guī)定》關(guān)于生產(chǎn)日期的表述方式與《條例》的些許不同，是否只是語言表達(dá)形式上的差異而內(nèi)在含義是一致的？筆者認(rèn)為并非如此，通過邏輯分析可以看出，《規(guī)定》對于標(biāo)簽和說明書標(biāo)注生產(chǎn)日期的相關(guān)規(guī)定，與《條例》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》是有差異的。
???? 顯然，《條例》和《質(zhì)量法》的表述是一致的，即允許兩種標(biāo)注方式：生產(chǎn)日期與安全使用期限，或失效日期；而《規(guī)定》的表述方式應(yīng)理解為允許兩種標(biāo)注方式：生產(chǎn)日期與安全使用期限，或生產(chǎn)日期與失效日期。
???? 根據(jù)《條例》和《質(zhì)量法》，生產(chǎn)日期并非標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容，企業(yè)可以只標(biāo)注“失效日期”。然而以目前行業(yè)內(nèi)的普遍理解，大都以《規(guī)定》為依據(jù)，要么標(biāo)注“生產(chǎn)日期和使用期限”，要么標(biāo)注“生產(chǎn)日期和失效日期”。
???? 筆者建議在修訂《規(guī)定》時(shí)，可以考慮采用以下表述方式：“生產(chǎn)日期和使用期限，或者單獨(dú)標(biāo)注失效日期”，從而既能夠與上位法保持一致，也不會(huì)在實(shí)踐中產(chǎn)生理解上的歧義。同時(shí)建議監(jiān)管部門能夠盡快對該問題做出權(quán)威的法規(guī)解釋。