?圈中很多人可能忘了，2017年12月31日是所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的最后期限。
而在距離這個(gè)期限還有不到70天的時(shí)間里，可能還有不少企業(yè)并沒(méi)有達(dá)到這項(xiàng)硬性的要求。
這不，浙江杭州市針對(duì)械企展開(kāi)GMP核查，一下子就查出了問(wèn)題，其中11家企業(yè)被停產(chǎn)了。
據(jù)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官網(wǎng)刊發(fā)的《市局扎實(shí)推進(jìn)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范核查工作》一文，截止目前，杭州市共有第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)254家，已經(jīng)完成規(guī)范核查189家，檢查率74.4%；通過(guò)整改已通過(guò)規(guī)范核查155家，通過(guò)率61%；停產(chǎn)11家，停產(chǎn)率4.3%。
也就是說(shuō)，在核查的189家企業(yè)中，166家都存在問(wèn)題，經(jīng)過(guò)整改以后，155家順利通過(guò)核查，但仍有11家通不過(guò)，并被停產(chǎn)了。
這個(gè)處罰程度其實(shí)是非常狠的了。
按CFDA要求，自2018年1月1日起所有二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
各地藥監(jiān)有些可能已在核查，有些地方可能沒(méi)核查，沒(méi)核查的不代表就高枕無(wú)憂(yōu)。?
伴隨著取消GMP、GSP認(rèn)證來(lái)臨，行業(yè)正式進(jìn)入全流程監(jiān)管時(shí)代，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已經(jīng)成為了最低的標(biāo)準(zhǔn)，如果連最低要求都達(dá)不到，那確實(shí)是說(shuō)不過(guò)去了，也是危險(xiǎn)了，風(fēng)暴遲早要來(lái)。